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수술로 제거할 수 없는 간암 환자 치료에 사용되는 방사성 표지 유리구슬

2022년 9월 28일 업데이트: Ali Rikabi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

절제 불가능한 간세포 암종 치료를 위한 TheraSphere®의 인도적 의료기기 면제 치료 프로토콜

이 임상 시험은 절제 불가능한 간세포 암종 환자를 치료하기 위해 방사성 표지된 유리 구슬(이트륨 Y 90 유리 미세구)을 연구합니다. 내부 방사선 요법은 종양 세포를 죽이기 위해 종양 내부 또는 근처에 직접 배치된 방사성 물질을 사용합니다. 방사성 표지된 유리 구슬을 사용하여 종양 세포를 죽이는 것은 간암에 대한 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 외과적 절제 후보가 아닌 적격 간세포 암종(HCC) 환자에게 TheraSphere를 사용한 치료에 대한 감독을 제공합니다.

II. TheraSphere 치료와 관련된 환자 경험, 독성 및 전체 생존을 평가합니다.

개요:

환자는 0일에 동맥내(IA) 이트륨 Y 90 유리 미소구체를 투여받고 초기 치료 30-90일 이내에 두 번째 용량을 투여받을 수 있습니다. 환자는 연구 의사의 재량에 따라 초기 치료 후 4-12주에 추가 치료를 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3-6주 및 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

290

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCC를 포함하나 이에 제한되지 않는 간내 악성종양의 진단; 조직병리학적 확인 기준은 방사선학적으로 식별 가능한 간종괴, 암에 대한 실험실 또는 임상적 위험 인자가 알려진 환자 또는 알파-태아단백(AFP)과 같은 상승된 종양 표지자 및 임상 소견을 가진 환자에서 면제될 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 - 2
  • 기대 수명 >= 3개월
  • > 이전 방사선, 수술 또는 화학 요법 이후 4주
  • 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  • 외과 적 절제술 부적격

제외 기준:

  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 5배(UNL)
  • 혈청 빌리루빈 > 2.0 mg/dl(분할 주입이 계획되지 않은 경우)
  • 다음과 같은 혈관조영술 및 간동맥 카테터 삽입술에 대한 모든 금기 사항:

    • 교정하거나 사전 치료할 수 없는 조영제, 마취제, 진정제 또는 아트로핀에 대한 심각한 알레르기 또는 과민증의 병력
    • 일반적인 형태의 치료로 교정할 수 없는 출혈 체질
    • 카테터 삽입을 방해하는 심각한 말초 혈관 질환
  • 단일 치료에서 폐에 16.5mCi(30Gy 흡수 선량) 이상의 방사선을 잠재적으로 전달할 수 있다는 증거
  • 폐기능 부전의 증거
  • 검출 가능한 테크네튬-99m 거대응집 혈청 알부민(Tc-99m MAA)이 위 또는 십이지장으로 흐르고 있다는 증거가 있으며 이러한 흐름을 멈추거나 완화하기 위해 확립된 혈관조영 기술을 사용하여 교정할 수 없습니다.
  • 임박한 생명을 위협하는 결과를 나타내는 중대한 간외 질환
  • 활성 제어되지 않은 감염
  • 중대한 근본적인 의학적 또는 정신 질환
  • TheraSphere 치료의 안전한 전달을 불가능하게 하거나 의사의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 빠뜨리는 병태 질환
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리(이트륨 Y 90 유리 미세구)
환자는 0일에 이트륨 Y 90 유리 미소구체 IA를 받습니다. 환자는 연구 의사의 재량에 따라 초기 치료 후 4-12주에 추가 치료를 받을 수 있습니다.
주어진 관절 간
다른 이름들:
  • 테라스피어
알파 태아 단백질 분석
다른 이름들:
  • 상관 연구
  • AFP통신
TheraSphere는 간동맥에 삽입된 카테터를 통해 간 종양으로 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료에 대한 반응
기간: 최대 2년
최대 2년
생존 시간
기간: 최대 2년
최대 2년
불리한 경험
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rikabi Ali, M.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OSU-10036
  • NCI-2012-00877 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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