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Contas de vidro radiomarcadas no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não podem ser removidos por cirurgia

28 de setembro de 2022 atualizado por: Ali Rikabi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Um protocolo humanitário de tratamento de isenção de dispositivo de TheraSphere® para tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável

Este ensaio clínico estuda esferas de vidro radiomarcadas (microesferas de vidro de ítrio Y 90) no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável. A radioterapia interna usa material radioativo colocado diretamente dentro ou perto de um tumor para matar as células tumorais. O uso de esferas de vidro radiomarcadas para matar células tumorais pode ser um tratamento eficaz para o câncer de fígado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Supervisionar o tratamento com TheraSphere para pacientes elegíveis com carcinoma hepatocelular (CHC) do fígado que não sejam candidatos à ressecção cirúrgica.

II. Avalie a experiência do paciente, as toxicidades e a sobrevida geral associada ao tratamento TheraSphere.

CONTORNO:

Os pacientes recebem microesferas de vidro de ítrio Y 90 por via intra-arterial (IA) no dia 0 e podem receber uma segunda dose dentro de 30 a 90 dias após o tratamento inicial. Os pacientes podem receber tratamento adicional 4-12 semanas após o tratamento inicial, a critério do médico do estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3-6 semanas e anualmente por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de malignidade intra-hepática incluindo mas não limitado a HCC; o critério de confirmação histopatológica pode ser dispensado em pacientes com massa hepática identificável radiograficamente, fatores de risco laboratoriais ou clínicos conhecidos para câncer ou marcadores tumorais elevados, como alfa-fetoproteína (AFP) e achados clínicos
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Expectativa de vida >= 3 meses
  • > 4 semanas desde radiação, cirurgia ou quimioterapia anteriores
  • Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
  • Inelegível para ressecção cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 5 vezes o limite superior do normal (UNL)
  • Bilirrubina sérica > 2,0 mg/dl (a menos que a infusão segmentar esteja planejada)
  • Quaisquer contra-indicações para angiografia e cateterismo da artéria hepática, tais como:

    • História de alergia grave ou intolerância a qualquer meio de contraste, narcóticos, sedativos ou atropina que não possa ser corrigido ou pré-medicado
    • Diátese hemorrágica, não corrigível por formas usuais de terapia
    • Doença vascular periférica grave que impediria o cateterismo
  • Evidência de entrega potencial de mais de 16,5 mCi (dose absorvida de 30 Gy) de radiação para os pulmões em um único tratamento
  • Evidência de insuficiência pulmonar
  • Evidência de qualquer fluxo detectável de albumina sérica macroagregada de tecnécio-99m (Tc-99m MAA) para o estômago ou duodeno, não corrigível pelo uso de técnicas angiográficas estabelecidas para interromper ou atenuar esse fluxo
  • Doença extra-hepática significativa representando um resultado iminente com risco de vida
  • Infecção ativa descontrolada
  • Doença médica ou psiquiátrica subjacente significativa
  • Doença ou condição comórbida que impediria a administração segura do tratamento TheraSphere ou, na opinião do médico, colocaria o paciente em risco indevido
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (microesferas de vidro de ítrio Y 90)
Os pacientes recebem microesferas de vidro de ítrio Y 90 IA no dia 0. Os pacientes podem receber tratamento adicional 4-12 semanas após o tratamento inicial, a critério do médico do estudo.
Dado Interartrial
Outros nomes:
  • TheraSphere
Ensaio de alfa-fetoproteína
Outros nomes:
  • Estudos correlativos
  • AFP
O TheraSphere é administrado no tumor do fígado através de um cateter colocado na artéria hepática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta ao tratamento
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Tempo de sobrevivência
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Experiências adversas
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rikabi Ali, M.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em microesferas de vidro de ítrio Y 90

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