Radiomarkierte Glasperlen bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann
28. September 2022 aktualisiert von: Ali Rikabi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ein Behandlungsprotokoll von TheraSphere® zur Behandlung von nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinomen
Diese klinische Studie untersucht radioaktiv markierte Glasperlen (Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln) bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom.
Die interne Strahlentherapie verwendet radioaktives Material, das direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert wird, um Tumorzellen abzutöten.
Die Verwendung radioaktiv markierter Glasperlen zum Abtöten von Tumorzellen kann eine wirksame Behandlung von Leberkrebs sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Überwachung der Behandlung mit TheraSphere für geeignete Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) der Leber, die keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind.
II. Bewerten Sie die Patientenerfahrung, Toxizitäten und das Gesamtüberleben im Zusammenhang mit der TheraSphere-Behandlung.
UMRISS:
Die Patienten erhalten Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln intraarteriell (IA) am Tag 0 und können innerhalb von 30 bis 90 Tagen nach der Erstbehandlung eine zweite Dosis erhalten. Die Patienten können nach Ermessen des Studienarztes 4-12 Wochen nach der Erstbehandlung eine zusätzliche Behandlung erhalten.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3–6 Wochen und 2 Jahre lang jährlich nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
290
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer intrahepatischen Malignität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HCC; Auf das histopathologische Bestätigungskriterium kann bei Patienten mit einer radiologisch identifizierbaren Lebermasse, bekannten Labor- oder klinischen Risikofaktoren für Krebs oder erhöhten Tumormarkern wie Alpha-Fetoprotein (AFP) und klinischen Befunden verzichtet werden
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
- Lebenserwartung >= 3 Monate
- > 4 Wochen seit vorheriger Bestrahlung, Operation oder Chemotherapie
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und föderalen Richtlinien zu verstehen und abzugeben
- Nicht geeignet für chirurgische Resektion
Ausschlusskriterien:
- Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (UNL)
- Serumbilirubin > 2,0 mg/dl (sofern keine segmentale Infusion geplant ist)
Alle Kontraindikationen für Angiographie und Leberarterienkatheterisierung wie:
- Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Intoleranz gegenüber Kontrastmitteln, Betäubungsmitteln, Beruhigungsmitteln oder Atropin, die nicht korrigiert oder prämediziert werden kann
- Blutungsdiathese, nicht korrigierbar durch übliche Therapieformen
- Schwere periphere Gefäßerkrankung, die eine Katheterisierung ausschließen würde
- Nachweis einer potenziellen Abgabe von mehr als 16,5 mCi (30 Gy absorbierte Dosis) Strahlung an die Lunge in einer einzigen Behandlung
- Nachweis einer Lungeninsuffizienz
- Nachweis eines nachweisbaren Technetium-99m-Makroaggregations-Serumalbumins (Tc-99m-MAA)-Fluss in den Magen oder Zwölffingerdarm, der nicht durch Anwendung etablierter angiographischer Techniken zum Stoppen oder Mildern eines solchen Flusses korrigierbar ist
- Signifikante extrahepatische Erkrankung, die einen unmittelbar lebensbedrohlichen Ausgang darstellt
- Aktive unkontrollierte Infektion
- Bedeutende zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Komorbide Erkrankung, die eine sichere Verabreichung der TheraSphere-Behandlung ausschließen oder nach Einschätzung des Arztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung (Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln)
Die Patienten erhalten Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln IA am Tag 0. Die Patienten können nach Ermessen des Studienarztes 4–12 Wochen nach der Erstbehandlung eine zusätzliche Behandlung erhalten.
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Gegeben Interartrial
Andere Namen:
Alpha-Fetoprotein-Assay
Andere Namen:
TheraSphere wird über einen in die Leberarterie eingeführten Katheter in den Lebertumor eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Überlebenszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Negative Erfahrungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rikabi Ali, M.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-10036
- NCI-2012-00877 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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