Radioactief gemerkte glasparels bij de behandeling van patiënten met leverkanker die niet operatief kunnen worden verwijderd
28 september 2022 bijgewerkt door: Ali Rikabi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Een behandelprotocol voor vrijstelling van humanitaire hulpmiddelen van TheraSphere® voor de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom
Deze klinische studie bestudeert radioactief gemerkte glasparels (yttrium Y 90 glazen microsferen) bij de behandeling van patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom.
Interne bestralingstherapie maakt gebruik van radioactief materiaal dat direct in of nabij een tumor wordt geplaatst om tumorcellen te doden.
Het gebruik van radioactief gemerkte glasparels om tumorcellen te doden kan een effectieve behandeling zijn voor leverkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Toezicht houden op de behandeling met TheraSphere aan daarvoor in aanmerking komende patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) van de lever die geen kandidaat zijn voor chirurgische resectie.
II. Evalueer de ervaring van de patiënt, de toxiciteit en de algehele overleving in verband met de behandeling met TheraSphere.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen yttrium Y 90 glazen microsferen intra-arterieel (IA) op dag 0 en kunnen binnen 30-90 dagen na de eerste behandeling een tweede dosis krijgen. Patiënten kunnen 4-12 weken na de eerste behandeling aanvullende behandeling krijgen, naar goeddunken van de onderzoeksarts.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3-6 weken gevolgd en gedurende 2 jaar jaarlijks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
290
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van intrahepatische maligniteit inclusief maar niet beperkt tot HCC; van het histopathologische bevestigingscriterium kan worden afgezien bij patiënten met een radiografisch identificeerbare levermassa, bekende laboratorium- of klinische risicofactoren voor kanker of verhoogde tumormarkers zoals alfa-fetoproteïne (AFP) en klinische bevindingen
- Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- Levensverwachting >= 3 maanden
- > 4 weken sinds eerdere bestraling, operatie of chemotherapie
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
- Komt niet in aanmerking voor chirurgische resectie
Uitsluitingscriteria:
- Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 5 maal de bovengrens van normaal (UNL)
- Serumbilirubine > 2,0 mg/dl (tenzij segmentale infusie gepland is)
Eventuele contra-indicaties voor angiografie en katheterisatie van de leverslagader, zoals:
- Geschiedenis van ernstige allergie of intolerantie voor contrastmiddelen, verdovende middelen, sedativa of atropine die niet kan worden gecorrigeerd of premedicatie
- Bloedingsdiathese, niet corrigeerbaar door gebruikelijke vormen van therapie
- Ernstige perifere vasculaire ziekte die katheterisatie zou verhinderen
- Bewijs van mogelijke afgifte van meer dan 16,5 mCi (30 Gy geabsorbeerde dosis) straling aan de longen in een enkele behandeling
- Bewijs van longinsufficiëntie
- Bewijs van een detecteerbare stroom van technetium-99m macrogeaggregeerd serumalbumine (Tc-99m MAA) naar de maag of de twaalfvingerige darm, die niet kan worden gecorrigeerd door gevestigde angiografische technieken te gebruiken om een dergelijke stroom te stoppen of te verminderen
- Aanzienlijke extrahepatische ziekte die een dreigende levensbedreigende uitkomst vertegenwoordigt
- Actieve ongecontroleerde infectie
- Aanzienlijke onderliggende medische of psychiatrische ziekte
- Comorbide ziekte of aandoening die een veilige toediening van TheraSphere-behandeling in de weg zou staan of, naar het oordeel van de arts, de patiënt een onnodig risico zou opleveren
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (yttrium Y 90 glazen microsferen)
Patiënten krijgen yttrium Y 90 glazen microsferen IA op dag 0. Patiënten kunnen 4-12 weken na de eerste behandeling een aanvullende behandeling krijgen, naar goeddunken van de onderzoeksarts.
|
Interartriaal gegeven
Andere namen:
Alfa-fetoproteïne-test
Andere namen:
TheraSphere wordt in de levertumor gebracht via een katheter die in de leverslagader wordt geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Nare ervaringen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rikabi Ali, M.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-10036
- NCI-2012-00877 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .