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脳卒中後の手のシミュレートされた家庭療法プログラム

2017年6月26日 更新者:Derek Kamper、Shirley Ryan AbilityLab
この研究の目的は、作動する EMG 制御グローブを手の作業療法に組み込むことの利点を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

上肢の慢性片麻痺を有する脳卒中生存者は、6 週間にわたって 18 回の 1 時間のトレーニング セッションを実施しました。 参加者は、メアリー・エレン・ストイコフ博士によってシカゴのリハビリテーション研究所で開発されたタスク指向のプロトコルを使用して、把握と解放に焦点を当てた作業療法を受けました。 各セッション中に実行されたすべての繰り返しの 90% 以上が、アクティブな運動ではなく、機能的な活動に焦点を当てていました。 治療で開発されたスキルと戦略は、靴下を履くなど、参加者が目標として特定した活動に実装されました。 スキルを向上させるための最適な課題を提供するために、各参加者のタスク、アクティビティ、またはエクササイズの難易度を上げました。

被験者はくじ引きによって 2 つのグループのいずれかに割り当てられました。 1 つのグループ (VAEDA グローブ) は、カスタムの音声および EMG 駆動型作動グローブである VAEDA グローブを着用しながら、すべてのタスクを実行しました。 もう 1 つのグループ (グローブなし) は、VAEDA グローブを使用せずに同じタイプのタスクを実行しました。 VAEDA Glove は、指定された作業を繰り返し練習できるように、指の伸展を補助するように設計された、携帯用アクティブ アシスタンス グローブです。 手袋には、指の背側を横断するケーブルが含まれており、伸展を提供し、屈曲に抵抗します。 力は、離れた位置にあるサーボモーターからケーブルを介して指に伝達されます。 サーボモーターは、ケーブルのトルクまたは変位を制御します。 指に沿って、ケーブルはカスタム プラスチック ブロックを通過します。このブロックは、ケーブルをガイドし、関節の過伸展を防止する役割を果たします。

VAEDA グローブは、最大 3 チャンネルの筋電図 (EMG) で制御できます。 この研究では、電極を浅趾屈筋 (FDS) および総趾伸筋 (EDC) の上に配置しました。 J-Glove を使用しているグループは、適切な EMG 活動が検出された場合にのみ、手を開いているときに支援を受けることができました。 拡張支援が提供される前に、EDC EMG 活動が所定のしきい値に達する必要がありました。 同様に、FDS EMG アクティビティは、ユーザーが指を曲げる前に、手を閉じている間にしきい値レベルを超える必要がありました。 ユーザーは、カスタムのグラフィカル ユーザー インターフェイスを介して、筋肉活動のフィードバックを利用できました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中後の慢性上肢片麻痺(脳卒中後最低6ヶ月)
  • Chedoke McMaster Stroke Assessment でステージ 4 に分類される中等度の手障害

除外基準:

  • -登録前6か月以内に服用した抗痙縮薬/注射
  • 20度以上の拘縮
  • シングルステップコマンドに従うことができない
  • 上肢の著しい痛み (10 段階評価で 6 を超える自己申告による痛み)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VAEDAグローブ
手の作業療法トレーニング中に使用される音声および EMG 駆動の作動グローブ
トレーニング中に使用される声とEMG駆動の作動グローブ
手に焦点を当てた新しい上肢作業療法
アクティブコンパレータ:ノーグローブ
補助具を使用しない手の作業療法セッション
手に焦点を当てた新しい上肢作業療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アクションリサーチアームテスト(ARAT)
時間枠:6週間のトレーニング後のベースラインからの変化
6週間のトレーニング後のベースラインからの変化
オオカミ運動機能検査 (WMFT)
時間枠:6週間のトレーニング後のベースラインからの変化
6週間のトレーニング後のベースラインからの変化
Fugl-Meyer 上肢運動評価 (FMUE)
時間枠:6週間のトレーニング後のベースラインからの変化
6週間のトレーニング後のベースラインからの変化
Chedoke McMaster Stroke Assessment Stage of Hand (CMSA-H)
時間枠:6週間のトレーニング後のベースラインからの変化
6週間のトレーニング後のベースラインからの変化
アクションリサーチアームテスト(ARAT)
時間枠:ベースラインからトレーニング終了後 1 か月までの変更
ベースラインからトレーニング終了後 1 か月までの変更
オオカミ運動機能検査 (WMFT)
時間枠:ベースラインからトレーニング終了後 1 か月までの変更
ベースラインからトレーニング終了後 1 か月までの変更
Fugl-Meyer 上肢運動評価 (FMUE)
時間枠:ベースラインからトレーニング終了後 1 か月までの変更
ベースラインからトレーニング終了後 1 か月までの変更
Chedoke McMaster Stroke Assessment Stage of Hand (CMSA-H)
時間枠:ベースラインからトレーニング終了後 1 か月までの変更
ベースラインからトレーニング終了後 1 か月までの変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の運動学
時間枠:6 週間のトレーニングと 1 か月のフォローアップ後のベースラインからの変化
手の運動学は、Cyber​​Glove (Cyber​​Glove Systems LLC、カリフォルニア州サンノゼ) を使用して明示的に測定されました。 最初はリラックスした安静姿勢から、参加者は指を完全に伸ばして (「開く」)、影響を受けた手を完全に曲げる (「閉じる」) ように求められました。 Cyber​​Glove は、課題遂行中の各指の関節変位を測定しました。
6 週間のトレーニングと 1 か月のフォローアップ後のベースラインからの変化
3点(手のひら)ピンチ強度(PPS)
時間枠:6 週間のトレーニングと 1 か月のフォローアップ後のベースラインからの変化
ピンチゲージ(PG-60、ビーアンドエルエンジニアリング)を使用
6 週間のトレーニングと 1 か月のフォローアップ後のベースラインからの変化
ラテラル・ピンチ・ストレングス (LPS)
時間枠:6 週間のトレーニングと 1 か月のフォローアップ後のベースラインからの変化
ピンチゲージ(PG-60、ビーアンドエルエンジニアリング)を使用
6 週間のトレーニングと 1 か月のフォローアップ後のベースラインからの変化
握力(GS)
時間枠:6 週間のトレーニングと 1 か月のフォローアップ後のベースラインからの変化
JAMAR 5030J1 ハンドダイナモメーター
6 週間のトレーニングと 1 か月のフォローアップ後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Derek G Kamper, PhD、Illinois Institute of Technology / Rehabilitation Institute of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月26日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00032058
  • H133E070013, MARS (その他の助成金/資金番号:National Institute of Disability and Rehabilitation Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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