- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02072369
Programa de terapia simulada en el hogar para la mano después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los supervivientes de un accidente cerebrovascular con hemiparesia crónica de la extremidad superior realizaron 18 sesiones de entrenamiento de una hora durante un período de 6 semanas. Los participantes recibieron terapia ocupacional centrada en agarrar y soltar utilizando un protocolo orientado a tareas desarrollado en el Instituto de Rehabilitación de Chicago por la Dra. Mary Ellen Stoykov. Más del 90% de todas las repeticiones realizadas durante cada sesión se centraron en actividades funcionales, en contraposición al ejercicio activo. Las habilidades y estrategias desarrolladas en la terapia luego se implementaron en actividades identificadas como objetivos por el participante, como ponerse los calcetines. La dificultad de la tarea, actividad o ejercicio progresó para cada participante para proporcionar un desafío óptimo para mejorar la habilidad.
Los sujetos fueron asignados a uno de dos grupos por sorteo. Un grupo (guante VAEDA) realizó todas las tareas mientras usaba un guante personalizado accionado por voz y EMG, el guante VAEDA. El otro grupo (sin guante) realizó los mismos tipos de tareas sin usar el guante VAEDA. El VAEDA Glove es un guante portátil de asistencia activa, diseñado para ayudar a la extensión de los dedos a fin de permitir la práctica repetida de tareas específicas. El guante contiene cables que atraviesan el lado dorsal de los dedos para proporcionar extensión y resistir la flexión. Las fuerzas se transmiten a través de los cables desde un servomotor ubicado remotamente a los dígitos. El servomotor controla el par o el desplazamiento en el cable. A lo largo de los dedos, los cables atraviesan bloques de plástico personalizados, que sirven tanto para guiar el cable como para evitar la hiperextensión articular.
El VAEDA Glove se puede controlar con hasta 3 canales de electromiografía (EMG). Para este estudio, los electrodos se colocaron sobre el flexor digitorum superficialis (FDS) y el extensor digitorum communis (EDC). El grupo que usaba el J-Glove podía recibir asistencia durante la apertura de la mano, pero solo si se detectaba la actividad EMG adecuada. La actividad de EDC EMG tenía que alcanzar un umbral prescrito antes de que se proporcionara asistencia de extensión. De manera similar, la actividad de FDS EMG tuvo que superar un nivel de umbral durante el cierre de la mano antes de que el usuario pudiera flexionar los dígitos. La retroalimentación de la actividad muscular estaba disponible para el usuario a través de una interfaz gráfica de usuario personalizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemiparesia crónica de las extremidades superiores posterior a un accidente cerebrovascular (mínimo de 6 meses después del accidente cerebrovascular)
- deterioro moderado de la mano clasificado como etapa 4 en la evaluación de accidente cerebrovascular Chedoke McMaster
Criterio de exclusión:
- medicamentos/inyecciones contra la espasticidad tomados menos de 6 meses antes de la inscripción
- contracturas mayores de 20 grados
- incapacidad para seguir comandos de un solo paso
- dolor significativo en las extremidades superiores (dolor autoinformado de más de 6 en una escala de 10 puntos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guante VAEDA
Guante accionado por voz y EMG utilizado durante el entrenamiento de terapia ocupacional manual
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Guante accionado por voz y EMG utilizado durante el entrenamiento
novedosa terapia ocupacional para las extremidades superiores centrada en la mano
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Comparador activo: Sin guantes
sesiones de terapia ocupacional manual sin dispositivo de asistencia
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novedosa terapia ocupacional para las extremidades superiores centrada en la mano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 6 semanas de entrenamiento
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Cambio desde el inicio después de 6 semanas de entrenamiento
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Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 6 semanas de entrenamiento
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Cambio desde el inicio después de 6 semanas de entrenamiento
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Evaluación motora de las extremidades superiores de Fugl-Meyer (FMUE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 6 semanas de entrenamiento
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Cambio desde el inicio después de 6 semanas de entrenamiento
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Chedoke McMaster Stroke Assessment Stage of Hand (CMSA-H)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 6 semanas de entrenamiento
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Cambio desde el inicio después de 6 semanas de entrenamiento
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de completar la capacitación
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de completar la capacitación
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Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de completar la capacitación
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de completar la capacitación
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Evaluación motora de las extremidades superiores de Fugl-Meyer (FMUE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de completar la capacitación
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de completar la capacitación
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Chedoke McMaster Stroke Assessment Stage of Hand (CMSA-H)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de completar la capacitación
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de completar la capacitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinemática de la mano
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 6 semanas de entrenamiento y 1 mes de seguimiento
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la cinemática de la mano se midió explícitamente con un CyberGlove (CyberGlove Systems LLC, San Jose, CA).
Desde una postura de descanso inicialmente relajada, se pidió a los participantes que extendieran los dedos por completo ("abrir") y luego flexionar completamente ("cerrar") la mano afectada en un puño.
El CyberGlove midió el desplazamiento articular de cada dígito durante la ejecución de la tarea.
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Cambio desde el inicio después de 6 semanas de entrenamiento y 1 mes de seguimiento
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Fuerza de pellizco de 3 puntos (palmar) (PPS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 6 semanas de entrenamiento y 1 mes de seguimiento
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usando un calibrador de presión (PG-60, B&L Engineering)
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Cambio desde el inicio después de 6 semanas de entrenamiento y 1 mes de seguimiento
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Fuerza de pellizco lateral (LPS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 6 semanas de entrenamiento y 1 mes de seguimiento
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usando un calibrador de presión (PG-60, B&L Engineering)
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Cambio desde el inicio después de 6 semanas de entrenamiento y 1 mes de seguimiento
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Fuerza de agarre (GS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 6 semanas de entrenamiento y 1 mes de seguimiento
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Dinamómetro de mano JAMAR 5030J1
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Cambio desde el inicio después de 6 semanas de entrenamiento y 1 mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek G Kamper, PhD, Illinois Institute of Technology / Rehabilitation Institute of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ochoa JM, Listenberger M, Kamper DG, Lee SW. Use of an electromyographically driven hand orthosis for training after stroke. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975382. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975382.
- Ochoa J, Dev Narasimhan YJ, Kamper DG. Development of a portable actuated orthotic glove to facilitate gross extension of the digits for therapeutic training after stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6918-21. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333630.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00032058
- H133E070013, MARS (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Disability and Rehabilitation Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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