- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02072369
Programme de thérapie à domicile simulée pour la main après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les survivants d'un AVC atteints d'hémiparésie chronique du membre supérieur ont suivi 18 séances d'entraînement d'une heure sur une période de 6 semaines. Les participants ont reçu une ergothérapie axée sur la saisie et la libération en utilisant un protocole axé sur les tâches développé au Rehabilitation Institute of Chicago par le Dr Mary Ellen Stoykov. Plus de 90% de toutes les répétitions effectuées au cours de chaque session étaient axées sur des activités fonctionnelles, par opposition à des exercices actifs. Les compétences et les stratégies développées en thérapie ont ensuite été mises en œuvre dans des activités identifiées comme objectifs par le participant, comme enfiler des chaussettes. La difficulté de la tâche, de l'activité ou de l'exercice a progressé pour chaque participant afin de fournir un défi optimal pour améliorer les compétences.
Les sujets ont été assignés à l'un des deux groupes par tirage au sort. Un groupe (VAEDA Glove) a effectué toutes les tâches en portant un gant personnalisé activé par la voix et l'EMG, le gant VAEDA. L'autre groupe (No-Glove) effectuait les mêmes types de tâches sans utiliser le gant VAEDA. Le gant VAEDA est un gant portable d'assistance active, conçu pour aider l'extension des doigts afin de permettre la pratique répétée de tâches spécifiées. Le gant contient des câbles traversant la face dorsale des doigts afin de fournir une extension et de résister à la flexion. Les forces sont transmises à travers les câbles d'un servomoteur situé à distance aux chiffres. Le servomoteur contrôle le couple ou le déplacement dans le câble. Le long des chiffres, les câbles traversent des blocs en plastique personnalisés, qui servent à la fois à guider le câble et à empêcher l'hyperextension articulaire.
Le gant VAEDA peut être contrôlé avec jusqu'à 3 canaux d'électromyographie (EMG). Pour cette étude, des électrodes ont été placées au-dessus du fléchisseur superficiel des doigts (FDS) et de l'extenseur commun des doigts (EDC). Le groupe utilisant le J-Glove pouvait recevoir une assistance lors de l'ouverture de la main, mais uniquement si une activité EMG appropriée était détectée. L'activité EDC EMG devait atteindre un seuil prescrit avant que l'aide à la vulgarisation ne soit fournie. De même, l'activité EMG FDS devait dépasser un niveau seuil lors de la fermeture de la main avant que l'utilisateur ne soit autorisé à fléchir les chiffres. La rétroaction de l'activité musculaire était disponible pour l'utilisateur via une interface utilisateur graphique personnalisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hémiparésie chronique du membre supérieur consécutive à un AVC (minimum de 6 mois après l'AVC)
- déficience modérée de la main classée au stade 4 de l'évaluation de l'AVC de Chedoke McMaster
Critère d'exclusion:
- médicaments/injections antispasmodiques pris moins de 6 mois avant l'inscription
- contractures supérieures à 20 degrés
- incapacité à suivre les commandes en une seule étape
- douleur importante des membres supérieurs (douleur autodéclarée supérieure à 6 sur une échelle de 10 points)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gant VAEDA
Gant activé par la voix et l'EMG utilisé pendant la formation en ergothérapie de la main
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Gant activé par la voix et l'EMG utilisé pendant l'entraînement
nouvelle ergothérapie du membre supérieur axée sur la main
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Comparateur actif: Sans gant
séances d'ergothérapie de la main sans dispositif d'assistance
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nouvelle ergothérapie du membre supérieur axée sur la main
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 6 semaines d'entraînement
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Changement par rapport à la ligne de base après 6 semaines d'entraînement
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Test de fonction motrice de loup (WMFT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 6 semaines d'entraînement
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Changement par rapport à la ligne de base après 6 semaines d'entraînement
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Évaluation motrice des membres supérieurs Fugl-Meyer (FMUE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 6 semaines d'entraînement
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Changement par rapport à la ligne de base après 6 semaines d'entraînement
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Chedoke McMaster Stroke Assessment Stage of Hand (CMSA-H)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 6 semaines d'entraînement
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Changement par rapport à la ligne de base après 6 semaines d'entraînement
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois après la fin de la formation
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Passer de la ligne de base à 1 mois après la fin de la formation
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Test de fonction motrice de loup (WMFT)
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois après la fin de la formation
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Passer de la ligne de base à 1 mois après la fin de la formation
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Évaluation motrice des membres supérieurs Fugl-Meyer (FMUE)
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois après la fin de la formation
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Passer de la ligne de base à 1 mois après la fin de la formation
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Chedoke McMaster Stroke Assessment Stage of Hand (CMSA-H)
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois après la fin de la formation
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Passer de la ligne de base à 1 mois après la fin de la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinématique de la main
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 6 semaines d'entraînement et 1 mois de suivi
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la cinématique de la main a été mesurée explicitement avec un CyberGlove (CyberGlove Systems LLC, San Jose, CA).
À partir d'une posture initialement détendue et au repos, les participants ont été invités à étendre complètement les chiffres ("ouvrir"), puis à fléchir complètement ("fermer") leur main affectée en un poing.
Le CyberGlove mesurait le déplacement des articulations pour chaque doigt lors de l'exécution d'une tâche.
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Changement par rapport à la ligne de base après 6 semaines d'entraînement et 1 mois de suivi
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Force de pincement (PPS) à 3 points (palmaire)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 6 semaines d'entraînement et 1 mois de suivi
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à l'aide d'une jauge à pincement (PG-60, B&L Engineering)
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Changement par rapport à la ligne de base après 6 semaines d'entraînement et 1 mois de suivi
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Force de pincement latéral (LPS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 6 semaines d'entraînement et 1 mois de suivi
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à l'aide d'une jauge à pincement (PG-60, B&L Engineering)
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Changement par rapport à la ligne de base après 6 semaines d'entraînement et 1 mois de suivi
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Force de préhension (GS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 6 semaines d'entraînement et 1 mois de suivi
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Dynamomètre à main JAMAR 5030J1
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Changement par rapport à la ligne de base après 6 semaines d'entraînement et 1 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derek G Kamper, PhD, Illinois Institute of Technology / Rehabilitation Institute of Chicago
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ochoa JM, Listenberger M, Kamper DG, Lee SW. Use of an electromyographically driven hand orthosis for training after stroke. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975382. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975382.
- Ochoa J, Dev Narasimhan YJ, Kamper DG. Development of a portable actuated orthotic glove to facilitate gross extension of the digits for therapeutic training after stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6918-21. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333630.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00032058
- H133E070013, MARS (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Disability and Rehabilitation Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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