- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02072369
Имитационная программа домашней терапии для руки после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перенесшие инсульт с хроническим гемипарезом верхней конечности прошли 18 одночасовых тренировок в течение 6 недель. Участники прошли трудотерапию, направленную на схватывание и освобождение, с использованием протокола, ориентированного на задачу, разработанного в Реабилитационном институте Чикаго доктором Мэри Эллен Стойков. Более 90% всех повторений, выполненных во время каждого занятия, были сосредоточены на функциональных действиях, а не на активных упражнениях. Навыки и стратегии, разработанные в ходе терапии, затем были реализованы в действиях, определенных участником как цели, например, в надевании носков. Сложность задачи, деятельности или упражнения увеличивалась для каждого участника, чтобы обеспечить оптимальную задачу для повышения навыков.
Субъекты были распределены в одну из двух групп путем жеребьевки. Одна группа (перчатка VAEDA) выполняла все задачи, надевая специальную перчатку VAEDA с приводом от голоса и ЭМГ. Другая группа (без перчаток) выполняла те же задачи без использования перчатки VAEDA. Перчатка VAEDA — это портативная перчатка с активной поддержкой, разработанная для помощи в расширении пальцев, что позволяет повторять выполнение определенных задач. Перчатка содержит тросы, проходящие через тыльную сторону пальцев, чтобы обеспечить растяжение и сопротивление сгибанию. Усилия передаются по тросам от серводвигателя, расположенного удаленно, на цифры. Серводвигатель управляет крутящим моментом или смещением троса. Вдоль пальцев кабели проходят через специальные пластиковые блоки, которые служат как для направления кабеля, так и для предотвращения чрезмерного растяжения суставов.
Перчаткой VAEDA можно управлять с помощью 3 каналов электромиографии (ЭМГ). Для этого исследования электроды были помещены над поверхностным сгибателем пальцев (FDS) и общим разгибателем пальцев (EDC). Группа, использующая J-Glove, могла получить помощь при раскрытии руки, но только в том случае, если была обнаружена соответствующая активность ЭМГ. Активность EDC EMG должна была достичь установленного порога, прежде чем будет оказана дополнительная помощь. Точно так же активность FDS EMG должна была превысить пороговый уровень во время закрытия руки, прежде чем пользователю разрешалось сгибать пальцы. Обратная связь о мышечной активности была доступна пользователю через настраиваемый графический интерфейс пользователя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хронический гемипарез верхних конечностей после инсульта (минимум 6 месяцев после инсульта)
- умеренное поражение кисти, классифицированное как стадия 4 по шкале оценки инсульта Чедока Макмастера
Критерий исключения:
- антиспастические препараты/инъекции, сделанные менее чем за 6 месяцев до зачисления
- контрактуры более 20 градусов
- неспособность выполнять одношаговые команды
- значительная боль в верхних конечностях (самооценка боли более 6 баллов по 10-балльной шкале)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВАЭДА перчатка
Перчатка с голосовым и ЭМГ-приводом, используемая во время обучения трудотерапии рук
|
Перчатка, управляемая голосом и ЭМГ, используемая во время тренировки
новая трудотерапия верхних конечностей, ориентированная на руку
|
|
Активный компаратор: Без перчаток
сеансы трудотерапии руками без вспомогательных устройств
|
новая трудотерапия верхних конечностей, ориентированная на руку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6 недель обучения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6 недель обучения
|
|
Тест моторной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6 недель обучения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6 недель обучения
|
|
Оценка моторики верхних конечностей по Фуглю-Мейеру (FMUE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6 недель обучения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6 недель обучения
|
|
Этап оценки инсульта Чедока Макмастера на руке (CMSA-H)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6 недель обучения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6 недель обучения
|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем на 1 месяц после завершения обучения
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем на 1 месяц после завершения обучения
|
|
Тест моторной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем на 1 месяц после завершения обучения
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем на 1 месяц после завершения обучения
|
|
Оценка моторики верхних конечностей по Фуглю-Мейеру (FMUE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем на 1 месяц после завершения обучения
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем на 1 месяц после завершения обучения
|
|
Этап оценки инсульта Чедока Макмастера на руке (CMSA-H)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем на 1 месяц после завершения обучения
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем на 1 месяц после завершения обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематика рук
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6 недель обучения и 1 месяца последующего наблюдения
|
кинематика руки измерялась с помощью CyberGlove (CyberGlove Systems LLC, Сан-Хосе, Калифорния).
Из изначально расслабленной позы покоя участников просили полностью разогнуть пальцы («открыть»), а затем полностью согнуть («закрыть») пораженную руку в кулак.
CyberGlove измерял смещение суставов для каждого пальца во время выполнения задачи.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6 недель обучения и 1 месяца последующего наблюдения
|
|
3-точечная (ладонная) сила защемления (PPS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6 недель обучения и 1 месяца последующего наблюдения
|
с помощью щупа (PG-60, B&L Engineering)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6 недель обучения и 1 месяца последующего наблюдения
|
|
Сила поперечного защемления (LPS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6 недель обучения и 1 месяца последующего наблюдения
|
с помощью щупа (PG-60, B&L Engineering)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6 недель обучения и 1 месяца последующего наблюдения
|
|
Сила захвата (GS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6 недель обучения и 1 месяца последующего наблюдения
|
JAMAR 5030J1 Ручной динамометр
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 6 недель обучения и 1 месяца последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Derek G Kamper, PhD, Illinois Institute of Technology / Rehabilitation Institute of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ochoa JM, Listenberger M, Kamper DG, Lee SW. Use of an electromyographically driven hand orthosis for training after stroke. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975382. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975382.
- Ochoa J, Dev Narasimhan YJ, Kamper DG. Development of a portable actuated orthotic glove to facilitate gross extension of the digits for therapeutic training after stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6918-21. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333630.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00032058
- H133E070013, MARS (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Disability and Rehabilitation Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .