Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symulowany Program Terapii Domowej Ręki Po Udarach

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Derek Kamper, Shirley Ryan AbilityLab
Celem tego badania jest zbadanie korzyści płynących z włączenia aktywowanej, kontrolowanej przez EMG rękawicy do terapii zajęciowej ręki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby po udarze z przewlekłym niedowładem połowiczym kończyny górnej odbyły 18 jednogodzinnych sesji treningowych w okresie 6 tygodni. Uczestnicy przeszli terapię zajęciową skupiającą się na chwytaniu i uwalnianiu przy użyciu protokołu zorientowanego na zadania opracowanego w Instytucie Rehabilitacji w Chicago przez dr Mary Ellen Stoykov. Ponad 90% wszystkich powtórzeń wykonywanych podczas każdej sesji skupiało się na czynnościach funkcjonalnych, a nie na ćwiczeniach aktywnych. Umiejętności i strategie wypracowane podczas terapii zostały następnie wdrożone w działania wskazane przez uczestnika jako cele, takie jak zakładanie skarpet. Trudność zadania, czynności lub ćwiczenia została zwiększona dla każdego uczestnika, aby zapewnić optymalne wyzwanie w celu zwiększenia umiejętności.

Badani zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup w drodze losowania. Jedna grupa (rękawice VAEDA) wykonała wszystkie zadania, mając na sobie niestandardową rękawicę sterowaną głosem i EMG, rękawicę VAEDA. Druga grupa (bez rękawiczek) wykonywała te same zadania bez użycia rękawic VAEDA. Rękawica VAEDA to przenośna rękawica do aktywnej pomocy, zaprojektowana w celu wspomagania prostowania palców w celu umożliwienia powtarzania określonych zadań. Rękawica zawiera linki przechodzące przez grzbietową stronę palców, aby zapewnić rozciągnięcie i przeciwdziałać zginaniu. Siły przenoszone są przewodami z oddalonego serwomotoru na cyfry. Serwomotor kontroluje moment obrotowy lub przemieszczenie w kablu. Wzdłuż palców kable przechodzą przez niestandardowe plastikowe klocki, które służą zarówno do prowadzenia kabla, jak i zapobiegania nadmiernemu rozciągnięciu stawu.

Rękawicą VAEDA można sterować za pomocą maksymalnie 3 kanałów elektromiografii (EMG). W tym badaniu elektrody umieszczono powyżej zginacza powierzchownego palca (FDS) i prostownika wspólnego palca (EDC). Grupa używająca J-Glove mogła otrzymać pomoc podczas otwierania dłoni, ale tylko wtedy, gdy wykryto odpowiednią aktywność EMG. Działalność EDC EMG musiała osiągnąć określony próg przed udzieleniem pomocy w ramach rozszerzenia. Podobnie aktywność FDS EMG musiała przekroczyć poziom progowy podczas zamykania dłoni, zanim użytkownik mógł zgiąć cyfry. Informacje zwrotne na temat aktywności mięśni były dostępne dla użytkownika za pośrednictwem niestandardowego graficznego interfejsu użytkownika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekły niedowład połowiczy kończyny górnej w następstwie udaru (minimum 6 miesięcy po udarze)
  • umiarkowane upośledzenie ręki sklasyfikowane jako etap 4 w ocenie udaru mózgu Chedoke McMaster

Kryteria wyłączenia:

  • leki/zastrzyki przeciw spastyczności przyjęte mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją
  • przykurcze większe niż 20 stopni
  • niezdolność do wykonywania jednoetapowych poleceń
  • znaczny ból kończyny górnej (samoocena bólu powyżej 6 w 10-punktowej skali)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rękawiczki VAEDA
Rękawica sterowana głosem i EMG używana podczas treningu terapii zajęciowej rąk
Inny: Rękawiczki VAEDA
Rękawica sterowana głosem i EMG używana podczas treningu
Inny: Terapia zajęciowa
nowatorska terapia zajęciowa kończyn górnych skoncentrowana na dłoni
Aktywny komparator: Bez rękawiczek
sesje terapii zajęciowej rąk bez urządzenia wspomagającego
Inny: Terapia zajęciowa
nowatorska terapia zajęciowa kończyn górnych skoncentrowana na dłoni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 6 tygodniach treningu
Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 6 tygodniach treningu
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 6 tygodniach treningu
Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 6 tygodniach treningu
Ocena motoryki kończyn górnych Fugla-Meyera (FMUE)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 6 tygodniach treningu
Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 6 tygodniach treningu
Chedoke McMaster Stroke Assessment Stage of Hand (CMSA-H)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 6 tygodniach treningu
Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 6 tygodniach treningu
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 1 miesiąca po zakończeniu szkolenia
Zmiana od linii podstawowej do 1 miesiąca po zakończeniu szkolenia
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 1 miesiąca po zakończeniu szkolenia
Zmiana od linii podstawowej do 1 miesiąca po zakończeniu szkolenia
Ocena motoryki kończyn górnych Fugla-Meyera (FMUE)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 1 miesiąca po zakończeniu szkolenia
Zmiana od linii podstawowej do 1 miesiąca po zakończeniu szkolenia
Chedoke McMaster Stroke Assessment Stage of Hand (CMSA-H)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 1 miesiąca po zakończeniu szkolenia
Zmiana od linii podstawowej do 1 miesiąca po zakończeniu szkolenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyka ręki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 6 tygodniach treningu i 1 miesiącu obserwacji
kinematykę dłoni mierzono wyraźnie za pomocą CyberGlove (CyberGlove Systems LLC, San Jose, CA). Z początkowo zrelaksowanej, spoczynkowej pozycji uczestnicy zostali poproszeni o pełne wyprostowanie palców („otwarcie”), a następnie pełne zgięcie („zamknięcie”) chorej dłoni w pięść. CyberGlove mierzyło przemieszczenie stawu dla każdej cyfry podczas wykonywania zadania.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 6 tygodniach treningu i 1 miesiącu obserwacji
3-punktowa (dłoniowa) siła szczypania (PPS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 6 tygodniach treningu i 1 miesiącu obserwacji
za pomocą miernika cęgowego (PG-60, B&L Engineering)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 6 tygodniach treningu i 1 miesiącu obserwacji
Wytrzymałość na ściskanie boczne (LPS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 6 tygodniach treningu i 1 miesiącu obserwacji
za pomocą miernika cęgowego (PG-60, B&L Engineering)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 6 tygodniach treningu i 1 miesiącu obserwacji
Siła chwytu (GS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 6 tygodniach treningu i 1 miesiącu obserwacji
Dynamometr ręczny JAMAR 5030J1
Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 6 tygodniach treningu i 1 miesiącu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

Illinois Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek G Kamper, PhD, Illinois Institute of Technology / Rehabilitation Institute of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00032058
  • H133E070013, MARS (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Disability and Rehabilitation Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj