Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesimuleerd thuistherapieprogramma voor de hand na een beroerte

26 juni 2017 bijgewerkt door: Derek Kamper, Shirley Ryan AbilityLab
Het doel van deze studie is om de voordelen te onderzoeken van het opnemen van een geactiveerde, EMG-gecontroleerde handschoen in ergotherapie van de hand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Overlevenden van een beroerte met chronische hemiparese van de bovenste extremiteit volgden 18 trainingssessies van een uur gedurende een periode van 6 weken. Deelnemers kregen ergotherapie gericht op grijpen en loslaten met behulp van een taakgericht protocol dat is ontwikkeld aan het Rehabilitation Institute of Chicago door Dr. Mary Ellen Stoykov. Meer dan 90% van alle herhalingen die tijdens elke sessie werden uitgevoerd, waren gericht op functionele activiteiten, in tegenstelling tot actieve oefeningen. De vaardigheden en strategieën die in de therapie werden ontwikkeld, werden vervolgens geïmplementeerd in activiteiten die door de deelnemer als doel waren geïdentificeerd, zoals het aantrekken van sokken. De moeilijkheidsgraad van de taak, activiteit of oefening werd voor elke deelnemer opgevoerd om een ​​optimale uitdaging te bieden om de vaardigheid te verbeteren.

Onderwerpen werden toegewezen aan een van de twee groepen door middel van loting. Eén groep (VAEDA Glove) voerde alle taken uit terwijl ze een op maat gemaakte Voice And EMG-Driven Actuated handschoen droeg, de VAEDA Glove. De andere groep (No-Glove) voerde dezelfde soorten taken uit zonder gebruik te maken van de VAEDA Glove. De VAEDA-handschoen is een draagbare handschoen voor actieve assistentie, ontworpen om te helpen bij het verlengen van de vingers, zodat bepaalde taken herhaaldelijk kunnen worden uitgevoerd. De handschoen bevat kabels die door de dorsale zijde van de vingers lopen om extensie te bieden en flexie tegen te gaan. Krachten worden via de kabels overgebracht van een servomotor die zich op afstand van de cijfers bevindt. De servomotor regelt het koppel of de verplaatsing in de kabel. Langs de cijfers lopen de kabels door op maat gemaakte plastic blokken, die zowel dienen om de kabel te geleiden als om hyperextensie van de gewrichten te voorkomen.

De VAEDA Glove kan worden bestuurd met maximaal 3 kanalen voor elektromyografie (EMG). Voor deze studie werden elektroden geplaatst boven flexor digitorum superficialis (FDS) en extensor digitorum communis (EDC). De groep die de J-Glove gebruikte, kon assistentie krijgen tijdens het openen van de hand, maar alleen als de juiste EMG-activiteit werd gedetecteerd. De EDC EMG-activiteit moest een voorgeschreven drempel bereiken voordat verlengingshulp zou worden verleend. Evenzo moest FDS EMG-activiteit een drempelniveau overschrijden tijdens het sluiten van de hand voordat de gebruiker de cijfers mocht buigen. Feedback van spieractiviteit was beschikbaar voor de gebruiker via een aangepaste grafische gebruikersinterface.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische hemiparese van de bovenste ledematen na een beroerte (minimaal 6 maanden na een beroerte)
  • matige handbeschadiging geclassificeerd als fase 4 op de Chedoke McMaster Stroke Assessment

Uitsluitingscriteria:

  • medicijnen/injecties tegen spasticiteit die minder dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving zijn ingenomen
  • contracturen groter dan 20 graden
  • onvermogen om eenstapscommando's op te volgen
  • aanzienlijke pijn in de bovenste ledematen (zelfgerapporteerde pijn van meer dan 6 op een 10-puntsschaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VAEDA-handschoen
Stem- en EMG-aangedreven handschoen die wordt gebruikt tijdens training in ergotherapie
Spraak- en EMG-aangedreven handschoen gebruikt tijdens training
nieuwe bezigheidstherapie voor de bovenste extremiteit gericht op de hand
Actieve vergelijker: Geen handschoen
hand ergotherapie sessies zonder hulpmiddel
nieuwe bezigheidstherapie voor de bovenste extremiteit gericht op de hand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Verander van baseline na 6 weken training
Verander van baseline na 6 weken training
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Verander van baseline na 6 weken training
Verander van baseline na 6 weken training
Fugl-Meyer Motor Assessment Bovenste Extremiteit (FMUE)
Tijdsspanne: Verander van baseline na 6 weken training
Verander van baseline na 6 weken training
Chedoke McMaster Stroke Assessment Stage of Hand (CMSA-H)
Tijdsspanne: Verander van baseline na 6 weken training
Verander van baseline na 6 weken training
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 1 maand na voltooiing van de training
Verander van Baseline naar 1 maand na voltooiing van de training
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 1 maand na voltooiing van de training
Verander van Baseline naar 1 maand na voltooiing van de training
Fugl-Meyer Motor Assessment Bovenste Extremiteit (FMUE)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 1 maand na voltooiing van de training
Verander van Baseline naar 1 maand na voltooiing van de training
Chedoke McMaster Stroke Assessment Stage of Hand (CMSA-H)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 1 maand na voltooiing van de training
Verander van Baseline naar 1 maand na voltooiing van de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hand Kinematica
Tijdsspanne: Verander van baseline na 6 weken training en 1 maand follow-up
handkinematica werd expliciet gemeten met een CyberGlove (CyberGlove Systems LLC, San Jose, CA). Vanuit een aanvankelijk ontspannen, rustende houding werd de deelnemers gevraagd om de vingers volledig uit te strekken ("openen") en vervolgens hun aangedane hand volledig te buigen ("sluiten") tot een vuist. De CyberGlove meet de gewrichtsverplaatsing voor elk cijfer tijdens de taakuitvoering.
Verander van baseline na 6 weken training en 1 maand follow-up
3-punts (handpalm) knijpkracht (PPS)
Tijdsspanne: Verander van baseline na 6 weken training en 1 maand follow-up
met behulp van een knijpmeter (PG-60, B&L Engineering)
Verander van baseline na 6 weken training en 1 maand follow-up
Laterale knijpkracht (LPS)
Tijdsspanne: Verander van baseline na 6 weken training en 1 maand follow-up
met behulp van een knijpmeter (PG-60, B&L Engineering)
Verander van baseline na 6 weken training en 1 maand follow-up
Grijpkracht (GS)
Tijdsspanne: Verander van baseline na 6 weken training en 1 maand follow-up
JAMAR 5030J1 Handdynamometer
Verander van baseline na 6 weken training en 1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek G Kamper, PhD, Illinois Institute of Technology / Rehabilitation Institute of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU00032058
  • H133E070013, MARS (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Disability and Rehabilitation Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren