- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02072369
Gesimuleerd thuistherapieprogramma voor de hand na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overlevenden van een beroerte met chronische hemiparese van de bovenste extremiteit volgden 18 trainingssessies van een uur gedurende een periode van 6 weken. Deelnemers kregen ergotherapie gericht op grijpen en loslaten met behulp van een taakgericht protocol dat is ontwikkeld aan het Rehabilitation Institute of Chicago door Dr. Mary Ellen Stoykov. Meer dan 90% van alle herhalingen die tijdens elke sessie werden uitgevoerd, waren gericht op functionele activiteiten, in tegenstelling tot actieve oefeningen. De vaardigheden en strategieën die in de therapie werden ontwikkeld, werden vervolgens geïmplementeerd in activiteiten die door de deelnemer als doel waren geïdentificeerd, zoals het aantrekken van sokken. De moeilijkheidsgraad van de taak, activiteit of oefening werd voor elke deelnemer opgevoerd om een optimale uitdaging te bieden om de vaardigheid te verbeteren.
Onderwerpen werden toegewezen aan een van de twee groepen door middel van loting. Eén groep (VAEDA Glove) voerde alle taken uit terwijl ze een op maat gemaakte Voice And EMG-Driven Actuated handschoen droeg, de VAEDA Glove. De andere groep (No-Glove) voerde dezelfde soorten taken uit zonder gebruik te maken van de VAEDA Glove. De VAEDA-handschoen is een draagbare handschoen voor actieve assistentie, ontworpen om te helpen bij het verlengen van de vingers, zodat bepaalde taken herhaaldelijk kunnen worden uitgevoerd. De handschoen bevat kabels die door de dorsale zijde van de vingers lopen om extensie te bieden en flexie tegen te gaan. Krachten worden via de kabels overgebracht van een servomotor die zich op afstand van de cijfers bevindt. De servomotor regelt het koppel of de verplaatsing in de kabel. Langs de cijfers lopen de kabels door op maat gemaakte plastic blokken, die zowel dienen om de kabel te geleiden als om hyperextensie van de gewrichten te voorkomen.
De VAEDA Glove kan worden bestuurd met maximaal 3 kanalen voor elektromyografie (EMG). Voor deze studie werden elektroden geplaatst boven flexor digitorum superficialis (FDS) en extensor digitorum communis (EDC). De groep die de J-Glove gebruikte, kon assistentie krijgen tijdens het openen van de hand, maar alleen als de juiste EMG-activiteit werd gedetecteerd. De EDC EMG-activiteit moest een voorgeschreven drempel bereiken voordat verlengingshulp zou worden verleend. Evenzo moest FDS EMG-activiteit een drempelniveau overschrijden tijdens het sluiten van de hand voordat de gebruiker de cijfers mocht buigen. Feedback van spieractiviteit was beschikbaar voor de gebruiker via een aangepaste grafische gebruikersinterface.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische hemiparese van de bovenste ledematen na een beroerte (minimaal 6 maanden na een beroerte)
- matige handbeschadiging geclassificeerd als fase 4 op de Chedoke McMaster Stroke Assessment
Uitsluitingscriteria:
- medicijnen/injecties tegen spasticiteit die minder dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving zijn ingenomen
- contracturen groter dan 20 graden
- onvermogen om eenstapscommando's op te volgen
- aanzienlijke pijn in de bovenste ledematen (zelfgerapporteerde pijn van meer dan 6 op een 10-puntsschaal)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VAEDA-handschoen
Stem- en EMG-aangedreven handschoen die wordt gebruikt tijdens training in ergotherapie
|
Spraak- en EMG-aangedreven handschoen gebruikt tijdens training
nieuwe bezigheidstherapie voor de bovenste extremiteit gericht op de hand
|
|
Actieve vergelijker: Geen handschoen
hand ergotherapie sessies zonder hulpmiddel
|
nieuwe bezigheidstherapie voor de bovenste extremiteit gericht op de hand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Verander van baseline na 6 weken training
|
Verander van baseline na 6 weken training
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Verander van baseline na 6 weken training
|
Verander van baseline na 6 weken training
|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment Bovenste Extremiteit (FMUE)
Tijdsspanne: Verander van baseline na 6 weken training
|
Verander van baseline na 6 weken training
|
|
Chedoke McMaster Stroke Assessment Stage of Hand (CMSA-H)
Tijdsspanne: Verander van baseline na 6 weken training
|
Verander van baseline na 6 weken training
|
|
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 1 maand na voltooiing van de training
|
Verander van Baseline naar 1 maand na voltooiing van de training
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 1 maand na voltooiing van de training
|
Verander van Baseline naar 1 maand na voltooiing van de training
|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment Bovenste Extremiteit (FMUE)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 1 maand na voltooiing van de training
|
Verander van Baseline naar 1 maand na voltooiing van de training
|
|
Chedoke McMaster Stroke Assessment Stage of Hand (CMSA-H)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 1 maand na voltooiing van de training
|
Verander van Baseline naar 1 maand na voltooiing van de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hand Kinematica
Tijdsspanne: Verander van baseline na 6 weken training en 1 maand follow-up
|
handkinematica werd expliciet gemeten met een CyberGlove (CyberGlove Systems LLC, San Jose, CA).
Vanuit een aanvankelijk ontspannen, rustende houding werd de deelnemers gevraagd om de vingers volledig uit te strekken ("openen") en vervolgens hun aangedane hand volledig te buigen ("sluiten") tot een vuist.
De CyberGlove meet de gewrichtsverplaatsing voor elk cijfer tijdens de taakuitvoering.
|
Verander van baseline na 6 weken training en 1 maand follow-up
|
|
3-punts (handpalm) knijpkracht (PPS)
Tijdsspanne: Verander van baseline na 6 weken training en 1 maand follow-up
|
met behulp van een knijpmeter (PG-60, B&L Engineering)
|
Verander van baseline na 6 weken training en 1 maand follow-up
|
|
Laterale knijpkracht (LPS)
Tijdsspanne: Verander van baseline na 6 weken training en 1 maand follow-up
|
met behulp van een knijpmeter (PG-60, B&L Engineering)
|
Verander van baseline na 6 weken training en 1 maand follow-up
|
|
Grijpkracht (GS)
Tijdsspanne: Verander van baseline na 6 weken training en 1 maand follow-up
|
JAMAR 5030J1 Handdynamometer
|
Verander van baseline na 6 weken training en 1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Derek G Kamper, PhD, Illinois Institute of Technology / Rehabilitation Institute of Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ochoa JM, Listenberger M, Kamper DG, Lee SW. Use of an electromyographically driven hand orthosis for training after stroke. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975382. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975382.
- Ochoa J, Dev Narasimhan YJ, Kamper DG. Development of a portable actuated orthotic glove to facilitate gross extension of the digits for therapeutic training after stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6918-21. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333630.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00032058
- H133E070013, MARS (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Disability and Rehabilitation Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .