- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02072369
Simuliertes Heimtherapieprogramm für die Hand nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall-Überlebende mit chronischer Hemiparese der oberen Extremität absolvierten 18 einstündige Trainingseinheiten über einen Zeitraum von 6 Wochen. Die Teilnehmer erhielten eine Ergotherapie mit Schwerpunkt auf Greifen und Loslassen unter Verwendung eines aufgabenorientierten Protokolls, das am Rehabilitation Institute of Chicago von Dr. Mary Ellen Stoykov entwickelt wurde. Über 90 % aller Wiederholungen, die während jeder Sitzung durchgeführt wurden, konzentrierten sich auf funktionelle Aktivitäten, im Gegensatz zu aktiven Übungen. Die in der Therapie entwickelten Fähigkeiten und Strategien wurden dann in Aktivitäten umgesetzt, die von den Teilnehmern als Ziele identifiziert wurden, wie z. B. das Anziehen von Socken. Die Schwierigkeit der Aufgabe, Aktivität oder Übung wurde für jeden Teilnehmer verbessert, um eine optimale Herausforderung zur Verbesserung der Fähigkeiten zu bieten.
Die Probanden wurden per Losverfahren einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe (VAEDA-Handschuh) führte alle Aufgaben aus, während sie einen benutzerdefinierten sprach- und EMG-gesteuerten Handschuh, den VAEDA-Handschuh, trug. Die andere Gruppe (No-Glove) führte die gleichen Arten von Aufgaben ohne Verwendung des VAEDA-Handschuhs durch. Der VAEDA-Handschuh ist ein tragbarer Handschuh zur aktiven Unterstützung, der zur Unterstützung der Fingerverlängerung entwickelt wurde, um das wiederholte Üben bestimmter Aufgaben zu ermöglichen. Der Handschuh enthält Kabel, die die dorsale Seite der Ziffern durchqueren, um eine Streckung bereitzustellen und einer Beugung zu widerstehen. Kräfte werden durch die Kabel von einem entfernt angeordneten Servomotor zu den Fingern übertragen. Der Servomotor steuert das Drehmoment oder die Verschiebung im Kabel. Entlang der Ziffern verlaufen die Kabel durch spezielle Kunststoffblöcke, die sowohl der Führung des Kabels dienen als auch eine Überdehnung der Gelenke verhindern.
Der VAEDA Glove kann mit bis zu 3 Elektromyographiekanälen (EMG) gesteuert werden. Für diese Studie wurden Elektroden über dem Flexor digitorum superficialis (FDS) und dem Extensor digitorum communis (EDC) platziert. Die Gruppe, die den J-Glove verwendete, konnte beim Öffnen der Hand Unterstützung erhalten, jedoch nur, wenn eine entsprechende EMG-Aktivität festgestellt wurde. Die EDC-EMG-Aktivität musste einen vorgeschriebenen Schwellenwert erreichen, bevor eine Verlängerungsunterstützung bereitgestellt werden würde. In ähnlicher Weise musste die FDS-EMG-Aktivität beim Schließen der Hand einen Schwellenwert überschreiten, bevor der Benutzer die Finger bewegen durfte. Die Rückmeldung der Muskelaktivität war für den Benutzer über eine kundenspezifische grafische Benutzeroberfläche verfügbar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische Hemiparese der oberen Extremitäten nach Schlaganfall (mindestens 6 Monate nach Schlaganfall)
- mäßige Handbeeinträchtigung, eingestuft als Stufe 4 im Chedoke McMaster Stroke Assessment
Ausschlusskriterien:
- Antispastische Medikamente/Injektionen, die weniger als 6 Monate vor der Einschreibung eingenommen wurden
- Kontrakturen über 20 Grad
- Unfähigkeit, Einzelschrittbefehlen zu folgen
- signifikante Schmerzen in den oberen Extremitäten (selbstberichtete Schmerzen von mehr als 6 auf einer 10-Punkte-Skala)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VAEDA-Handschuh
Sprach- und EMG-gesteuerter Handschuh, der während des Handergotherapie-Trainings verwendet wird
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Sprach- und EMG-gesteuerter Handschuh, der während des Trainings verwendet wird
neuartige Ergotherapie der oberen Extremitäten mit Fokus auf die Hand
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Aktiver Komparator: Kein Handschuh
Handergotherapiesitzungen ohne Hilfsmittel
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neuartige Ergotherapie der oberen Extremitäten mit Fokus auf die Hand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Wochen Training
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Änderung von Baseline nach 6 Wochen Training
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Wolf Motorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Wochen Training
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Änderung von Baseline nach 6 Wochen Training
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Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Assessment (FMUE)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Wochen Training
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Änderung von Baseline nach 6 Wochen Training
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Chedoke McMaster Stroke Assessment Phase der Hand (CMSA-H)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Wochen Training
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Änderung von Baseline nach 6 Wochen Training
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Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 1 Monat nach Abschluss der Schulung
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Wechsel von Baseline zu 1 Monat nach Abschluss der Schulung
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Wolf Motorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 1 Monat nach Abschluss der Schulung
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Wechsel von Baseline zu 1 Monat nach Abschluss der Schulung
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Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Assessment (FMUE)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 1 Monat nach Abschluss der Schulung
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Wechsel von Baseline zu 1 Monat nach Abschluss der Schulung
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Chedoke McMaster Stroke Assessment Phase der Hand (CMSA-H)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 1 Monat nach Abschluss der Schulung
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Wechsel von Baseline zu 1 Monat nach Abschluss der Schulung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Handkinematik
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert nach 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up
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Handkinematik wurde explizit mit einem CyberGlove (CyberGlove Systems LLC, San Jose, CA) gemessen.
Ausgehend von einer anfänglich entspannten Ruhehaltung wurden die Teilnehmer gebeten, die Finger vollständig zu strecken ("öffnen") und dann ihre betroffene Hand vollständig zu einer Faust zu beugen ("schließen").
Der CyberGlove hat die Gelenkverschiebung für jeden Finger während der Aufgabenausführung gemessen.
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Wechsel vom Ausgangswert nach 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up
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3-Punkt (palmar) Pinch Strength (PPS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert nach 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up
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mit einer Zangenlehre (PG-60, B&L Engineering)
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Wechsel vom Ausgangswert nach 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up
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Laterale Pinch-Stärke (LPS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert nach 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up
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mit einer Zangenlehre (PG-60, B&L Engineering)
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Wechsel vom Ausgangswert nach 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up
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Griffstärke (GS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert nach 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up
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JAMAR 5030J1 Handdynamometer
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Wechsel vom Ausgangswert nach 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Derek G Kamper, PhD, Illinois Institute of Technology / Rehabilitation Institute of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ochoa JM, Listenberger M, Kamper DG, Lee SW. Use of an electromyographically driven hand orthosis for training after stroke. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975382. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975382.
- Ochoa J, Dev Narasimhan YJ, Kamper DG. Development of a portable actuated orthotic glove to facilitate gross extension of the digits for therapeutic training after stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6918-21. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333630.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00032058
- H133E070013, MARS (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Disability and Rehabilitation Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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