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Simuliertes Heimtherapieprogramm für die Hand nach einem Schlaganfall

26. Juni 2017 aktualisiert von: Derek Kamper, Shirley Ryan AbilityLab
Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der Integration eines aktuierten, EMG-gesteuerten Handschuhs in die Ergotherapie der Hand zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall-Überlebende mit chronischer Hemiparese der oberen Extremität absolvierten 18 einstündige Trainingseinheiten über einen Zeitraum von 6 Wochen. Die Teilnehmer erhielten eine Ergotherapie mit Schwerpunkt auf Greifen und Loslassen unter Verwendung eines aufgabenorientierten Protokolls, das am Rehabilitation Institute of Chicago von Dr. Mary Ellen Stoykov entwickelt wurde. Über 90 % aller Wiederholungen, die während jeder Sitzung durchgeführt wurden, konzentrierten sich auf funktionelle Aktivitäten, im Gegensatz zu aktiven Übungen. Die in der Therapie entwickelten Fähigkeiten und Strategien wurden dann in Aktivitäten umgesetzt, die von den Teilnehmern als Ziele identifiziert wurden, wie z. B. das Anziehen von Socken. Die Schwierigkeit der Aufgabe, Aktivität oder Übung wurde für jeden Teilnehmer verbessert, um eine optimale Herausforderung zur Verbesserung der Fähigkeiten zu bieten.

Die Probanden wurden per Losverfahren einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe (VAEDA-Handschuh) führte alle Aufgaben aus, während sie einen benutzerdefinierten sprach- und EMG-gesteuerten Handschuh, den VAEDA-Handschuh, trug. Die andere Gruppe (No-Glove) führte die gleichen Arten von Aufgaben ohne Verwendung des VAEDA-Handschuhs durch. Der VAEDA-Handschuh ist ein tragbarer Handschuh zur aktiven Unterstützung, der zur Unterstützung der Fingerverlängerung entwickelt wurde, um das wiederholte Üben bestimmter Aufgaben zu ermöglichen. Der Handschuh enthält Kabel, die die dorsale Seite der Ziffern durchqueren, um eine Streckung bereitzustellen und einer Beugung zu widerstehen. Kräfte werden durch die Kabel von einem entfernt angeordneten Servomotor zu den Fingern übertragen. Der Servomotor steuert das Drehmoment oder die Verschiebung im Kabel. Entlang der Ziffern verlaufen die Kabel durch spezielle Kunststoffblöcke, die sowohl der Führung des Kabels dienen als auch eine Überdehnung der Gelenke verhindern.

Der VAEDA Glove kann mit bis zu 3 Elektromyographiekanälen (EMG) gesteuert werden. Für diese Studie wurden Elektroden über dem Flexor digitorum superficialis (FDS) und dem Extensor digitorum communis (EDC) platziert. Die Gruppe, die den J-Glove verwendete, konnte beim Öffnen der Hand Unterstützung erhalten, jedoch nur, wenn eine entsprechende EMG-Aktivität festgestellt wurde. Die EDC-EMG-Aktivität musste einen vorgeschriebenen Schwellenwert erreichen, bevor eine Verlängerungsunterstützung bereitgestellt werden würde. In ähnlicher Weise musste die FDS-EMG-Aktivität beim Schließen der Hand einen Schwellenwert überschreiten, bevor der Benutzer die Finger bewegen durfte. Die Rückmeldung der Muskelaktivität war für den Benutzer über eine kundenspezifische grafische Benutzeroberfläche verfügbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Hemiparese der oberen Extremitäten nach Schlaganfall (mindestens 6 Monate nach Schlaganfall)
  • mäßige Handbeeinträchtigung, eingestuft als Stufe 4 im Chedoke McMaster Stroke Assessment

Ausschlusskriterien:

  • Antispastische Medikamente/Injektionen, die weniger als 6 Monate vor der Einschreibung eingenommen wurden
  • Kontrakturen über 20 Grad
  • Unfähigkeit, Einzelschrittbefehlen zu folgen
  • signifikante Schmerzen in den oberen Extremitäten (selbstberichtete Schmerzen von mehr als 6 auf einer 10-Punkte-Skala)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VAEDA-Handschuh
Sprach- und EMG-gesteuerter Handschuh, der während des Handergotherapie-Trainings verwendet wird
Sprach- und EMG-gesteuerter Handschuh, der während des Trainings verwendet wird
neuartige Ergotherapie der oberen Extremitäten mit Fokus auf die Hand
Aktiver Komparator: Kein Handschuh
Handergotherapiesitzungen ohne Hilfsmittel
neuartige Ergotherapie der oberen Extremitäten mit Fokus auf die Hand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Wochen Training
Änderung von Baseline nach 6 Wochen Training
Wolf Motorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Wochen Training
Änderung von Baseline nach 6 Wochen Training
Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Assessment (FMUE)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Wochen Training
Änderung von Baseline nach 6 Wochen Training
Chedoke McMaster Stroke Assessment Phase der Hand (CMSA-H)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Wochen Training
Änderung von Baseline nach 6 Wochen Training
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 1 Monat nach Abschluss der Schulung
Wechsel von Baseline zu 1 Monat nach Abschluss der Schulung
Wolf Motorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 1 Monat nach Abschluss der Schulung
Wechsel von Baseline zu 1 Monat nach Abschluss der Schulung
Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Assessment (FMUE)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 1 Monat nach Abschluss der Schulung
Wechsel von Baseline zu 1 Monat nach Abschluss der Schulung
Chedoke McMaster Stroke Assessment Phase der Hand (CMSA-H)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 1 Monat nach Abschluss der Schulung
Wechsel von Baseline zu 1 Monat nach Abschluss der Schulung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handkinematik
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert nach 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up
Handkinematik wurde explizit mit einem CyberGlove (CyberGlove Systems LLC, San Jose, CA) gemessen. Ausgehend von einer anfänglich entspannten Ruhehaltung wurden die Teilnehmer gebeten, die Finger vollständig zu strecken ("öffnen") und dann ihre betroffene Hand vollständig zu einer Faust zu beugen ("schließen"). Der CyberGlove hat die Gelenkverschiebung für jeden Finger während der Aufgabenausführung gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert nach 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up
3-Punkt (palmar) Pinch Strength (PPS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert nach 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up
mit einer Zangenlehre (PG-60, B&L Engineering)
Wechsel vom Ausgangswert nach 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up
Laterale Pinch-Stärke (LPS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert nach 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up
mit einer Zangenlehre (PG-60, B&L Engineering)
Wechsel vom Ausgangswert nach 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up
Griffstärke (GS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert nach 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up
JAMAR 5030J1 Handdynamometer
Wechsel vom Ausgangswert nach 6 Wochen Training und 1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek G Kamper, PhD, Illinois Institute of Technology / Rehabilitation Institute of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00032058
  • H133E070013, MARS (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Disability and Rehabilitation Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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