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Programa Simulado de Terapia Domiciliar para a Mão Após AVC

26 de junho de 2017 atualizado por: Derek Kamper, Shirley Ryan AbilityLab
O objetivo deste estudo é investigar os benefícios de incorporar uma luva acionada e controlada por EMG na terapia ocupacional da mão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Sobreviventes de AVC com hemiparesia crônica da extremidade superior realizaram 18 sessões de treinamento de uma hora durante um período de 6 semanas. Os participantes receberam terapia ocupacional com foco em agarrar e soltar usando um protocolo orientado a tarefas desenvolvido no Instituto de Reabilitação de Chicago pela Dra. Mary Ellen Stoykov. Mais de 90% de todas as repetições realizadas durante cada sessão foram focadas em atividades funcionais, em oposição ao exercício ativo. As habilidades e estratégias desenvolvidas na terapia foram então implementadas em atividades identificadas como metas pelo participante, como calçar meias. A dificuldade da tarefa, atividade ou exercício foi progredida para cada participante para fornecer o desafio ideal para melhorar a habilidade.

Os indivíduos foram designados para um dos dois grupos por sorteio. Um grupo (Luva VAEDA) executou todas as tarefas enquanto usava uma luva personalizada acionada por voz e EMG, a Luva VAEDA. O outro grupo (Sem Luva) realizou os mesmos tipos de tarefas sem o uso da Luva VAEDA. A luva VAEDA é uma luva portátil de assistência ativa, projetada para auxiliar a extensão do dedo, a fim de permitir a prática repetida de tarefas específicas. A luva contém cabos que atravessam o lado dorsal dos dedos para fornecer extensão e resistir à flexão. As forças são transmitidas através dos cabos de um servomotor localizado remotamente aos dígitos. O servomotor controla o torque ou deslocamento no cabo. Ao longo dos dedos, os cabos passam por blocos plásticos personalizados, que servem tanto para guiar o cabo quanto para evitar a hiperextensão articular.

A luva VAEDA pode ser controlada com até 3 canais de eletromiografia (EMG). Para este estudo, os eletrodos foram colocados acima do flexor superficial dos dedos (FDS) e extensor comum dos dedos (EDC). O grupo que usa a J-Glove pode receber assistência durante a abertura da mão, mas apenas se a atividade EMG apropriada for detectada. A atividade EDC EMG teve que atingir um limite prescrito antes que a assistência de extensão fosse fornecida. Da mesma forma, a atividade FDS EMG teve que ultrapassar um nível limite durante o fechamento da mão antes que o usuário pudesse flexionar os dígitos. O feedback da atividade muscular estava disponível para o usuário por meio de uma interface gráfica personalizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hemiparesia crônica da extremidade superior após acidente vascular cerebral (mínimo de 6 meses após o acidente vascular cerebral)
  • comprometimento moderado da mão classificado como Estágio 4 no Chedoke McMaster Stroke Assessment

Critério de exclusão:

  • medicamentos/injeções antiespasticidade tomados menos de 6 meses antes da inscrição
  • contraturas superiores a 20 graus
  • incapacidade de seguir comandos de passo único
  • dor significativa na extremidade superior (dor autorreferida maior que 6 em uma escala de 10 pontos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luva VAEDA
Luva acionada por voz e EMG usada durante o treinamento de terapia ocupacional manual
Luva acionada por voz e EMG usada durante o treinamento
nova terapia ocupacional da extremidade superior focada na mão
Comparador Ativo: Sem luva
sessões de terapia ocupacional manual sem dispositivo auxiliar
nova terapia ocupacional da extremidade superior focada na mão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Alteração da linha de base após 6 semanas de treinamento
Alteração da linha de base após 6 semanas de treinamento
Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Alteração da linha de base após 6 semanas de treinamento
Alteração da linha de base após 6 semanas de treinamento
Avaliação motora da extremidade superior de Fugl-Meyer (FMUE)
Prazo: Alteração da linha de base após 6 semanas de treinamento
Alteração da linha de base após 6 semanas de treinamento
Chedoke McMaster Estágio de Avaliação de AVC da Mão (CMSA-H)
Prazo: Alteração da linha de base após 6 semanas de treinamento
Alteração da linha de base após 6 semanas de treinamento
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês após a conclusão do treinamento
Mudança da linha de base para 1 mês após a conclusão do treinamento
Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês após a conclusão do treinamento
Mudança da linha de base para 1 mês após a conclusão do treinamento
Avaliação motora da extremidade superior de Fugl-Meyer (FMUE)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês após a conclusão do treinamento
Mudança da linha de base para 1 mês após a conclusão do treinamento
Chedoke McMaster Estágio de Avaliação de AVC da Mão (CMSA-H)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês após a conclusão do treinamento
Mudança da linha de base para 1 mês após a conclusão do treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mão Cinemática
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de treinamento e 1 mês de acompanhamento
a cinemática da mão foi medida explicitamente com uma CyberGlove (CyberGlove Systems LLC, San Jose, CA). A partir de uma postura inicialmente relaxada e de repouso, os participantes foram solicitados a estender os dedos totalmente ("abrir") e depois flexionar totalmente ("fechar") a mão afetada em punho. O CyberGlove mediu o deslocamento articular para cada dígito durante o desempenho da tarefa.
Mudança da linha de base após 6 semanas de treinamento e 1 mês de acompanhamento
Força de aperto de 3 pontos (palmar) (PPS)
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de treinamento e 1 mês de acompanhamento
usando um medidor de pressão (PG-60, B&L Engineering)
Mudança da linha de base após 6 semanas de treinamento e 1 mês de acompanhamento
Força de Pinça Lateral (LPS)
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de treinamento e 1 mês de acompanhamento
usando um medidor de pressão (PG-60, B&L Engineering)
Mudança da linha de base após 6 semanas de treinamento e 1 mês de acompanhamento
Força de Aderência (GS)
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de treinamento e 1 mês de acompanhamento
Dinamômetro manual JAMAR 5030J1
Mudança da linha de base após 6 semanas de treinamento e 1 mês de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Derek G Kamper, PhD, Illinois Institute of Technology / Rehabilitation Institute of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU00032058
  • H133E070013, MARS (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Disability and Rehabilitation Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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