- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02072369
Programa Simulado de Terapia Domiciliar para a Mão Após AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sobreviventes de AVC com hemiparesia crônica da extremidade superior realizaram 18 sessões de treinamento de uma hora durante um período de 6 semanas. Os participantes receberam terapia ocupacional com foco em agarrar e soltar usando um protocolo orientado a tarefas desenvolvido no Instituto de Reabilitação de Chicago pela Dra. Mary Ellen Stoykov. Mais de 90% de todas as repetições realizadas durante cada sessão foram focadas em atividades funcionais, em oposição ao exercício ativo. As habilidades e estratégias desenvolvidas na terapia foram então implementadas em atividades identificadas como metas pelo participante, como calçar meias. A dificuldade da tarefa, atividade ou exercício foi progredida para cada participante para fornecer o desafio ideal para melhorar a habilidade.
Os indivíduos foram designados para um dos dois grupos por sorteio. Um grupo (Luva VAEDA) executou todas as tarefas enquanto usava uma luva personalizada acionada por voz e EMG, a Luva VAEDA. O outro grupo (Sem Luva) realizou os mesmos tipos de tarefas sem o uso da Luva VAEDA. A luva VAEDA é uma luva portátil de assistência ativa, projetada para auxiliar a extensão do dedo, a fim de permitir a prática repetida de tarefas específicas. A luva contém cabos que atravessam o lado dorsal dos dedos para fornecer extensão e resistir à flexão. As forças são transmitidas através dos cabos de um servomotor localizado remotamente aos dígitos. O servomotor controla o torque ou deslocamento no cabo. Ao longo dos dedos, os cabos passam por blocos plásticos personalizados, que servem tanto para guiar o cabo quanto para evitar a hiperextensão articular.
A luva VAEDA pode ser controlada com até 3 canais de eletromiografia (EMG). Para este estudo, os eletrodos foram colocados acima do flexor superficial dos dedos (FDS) e extensor comum dos dedos (EDC). O grupo que usa a J-Glove pode receber assistência durante a abertura da mão, mas apenas se a atividade EMG apropriada for detectada. A atividade EDC EMG teve que atingir um limite prescrito antes que a assistência de extensão fosse fornecida. Da mesma forma, a atividade FDS EMG teve que ultrapassar um nível limite durante o fechamento da mão antes que o usuário pudesse flexionar os dígitos. O feedback da atividade muscular estava disponível para o usuário por meio de uma interface gráfica personalizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hemiparesia crônica da extremidade superior após acidente vascular cerebral (mínimo de 6 meses após o acidente vascular cerebral)
- comprometimento moderado da mão classificado como Estágio 4 no Chedoke McMaster Stroke Assessment
Critério de exclusão:
- medicamentos/injeções antiespasticidade tomados menos de 6 meses antes da inscrição
- contraturas superiores a 20 graus
- incapacidade de seguir comandos de passo único
- dor significativa na extremidade superior (dor autorreferida maior que 6 em uma escala de 10 pontos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Luva VAEDA
Luva acionada por voz e EMG usada durante o treinamento de terapia ocupacional manual
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Luva acionada por voz e EMG usada durante o treinamento
nova terapia ocupacional da extremidade superior focada na mão
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Comparador Ativo: Sem luva
sessões de terapia ocupacional manual sem dispositivo auxiliar
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nova terapia ocupacional da extremidade superior focada na mão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Alteração da linha de base após 6 semanas de treinamento
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Alteração da linha de base após 6 semanas de treinamento
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Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Alteração da linha de base após 6 semanas de treinamento
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Alteração da linha de base após 6 semanas de treinamento
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Avaliação motora da extremidade superior de Fugl-Meyer (FMUE)
Prazo: Alteração da linha de base após 6 semanas de treinamento
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Alteração da linha de base após 6 semanas de treinamento
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Chedoke McMaster Estágio de Avaliação de AVC da Mão (CMSA-H)
Prazo: Alteração da linha de base após 6 semanas de treinamento
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Alteração da linha de base após 6 semanas de treinamento
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês após a conclusão do treinamento
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Mudança da linha de base para 1 mês após a conclusão do treinamento
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Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês após a conclusão do treinamento
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Mudança da linha de base para 1 mês após a conclusão do treinamento
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Avaliação motora da extremidade superior de Fugl-Meyer (FMUE)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês após a conclusão do treinamento
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Mudança da linha de base para 1 mês após a conclusão do treinamento
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Chedoke McMaster Estágio de Avaliação de AVC da Mão (CMSA-H)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês após a conclusão do treinamento
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Mudança da linha de base para 1 mês após a conclusão do treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mão Cinemática
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de treinamento e 1 mês de acompanhamento
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a cinemática da mão foi medida explicitamente com uma CyberGlove (CyberGlove Systems LLC, San Jose, CA).
A partir de uma postura inicialmente relaxada e de repouso, os participantes foram solicitados a estender os dedos totalmente ("abrir") e depois flexionar totalmente ("fechar") a mão afetada em punho.
O CyberGlove mediu o deslocamento articular para cada dígito durante o desempenho da tarefa.
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Mudança da linha de base após 6 semanas de treinamento e 1 mês de acompanhamento
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Força de aperto de 3 pontos (palmar) (PPS)
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de treinamento e 1 mês de acompanhamento
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usando um medidor de pressão (PG-60, B&L Engineering)
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Mudança da linha de base após 6 semanas de treinamento e 1 mês de acompanhamento
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Força de Pinça Lateral (LPS)
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de treinamento e 1 mês de acompanhamento
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usando um medidor de pressão (PG-60, B&L Engineering)
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Mudança da linha de base após 6 semanas de treinamento e 1 mês de acompanhamento
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Força de Aderência (GS)
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas de treinamento e 1 mês de acompanhamento
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Dinamômetro manual JAMAR 5030J1
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Mudança da linha de base após 6 semanas de treinamento e 1 mês de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek G Kamper, PhD, Illinois Institute of Technology / Rehabilitation Institute of Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ochoa JM, Listenberger M, Kamper DG, Lee SW. Use of an electromyographically driven hand orthosis for training after stroke. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975382. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975382.
- Ochoa J, Dev Narasimhan YJ, Kamper DG. Development of a portable actuated orthotic glove to facilitate gross extension of the digits for therapeutic training after stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6918-21. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333630.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00032058
- H133E070013, MARS (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Disability and Rehabilitation Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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