Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simulert hjemmeterapiprogram for hånden etter et slag

26. juni 2017 oppdatert av: Derek Kamper, Shirley Ryan AbilityLab
Hensikten med denne studien er å undersøke fordelene ved å inkludere en aktivert, EMG-kontrollert hanske i ergoterapi av hånden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Slagoverlevere med kronisk hemiparese i øvre ekstremitet gjennomførte 18 en-times treningsøkter over en 6-ukers periode. Deltakerne fikk ergoterapi med fokus på grip-og-slipp ved hjelp av en oppgaveorientert protokoll utviklet ved Rehabilitation Institute of Chicago av Dr. Mary Ellen Stoykov. Over 90 % av alle repetisjoner utført under hver økt var fokusert på funksjonelle aktiviteter, i motsetning til aktiv trening. Ferdighetene og strategiene utviklet i terapi ble deretter implementert i aktiviteter identifisert som mål av deltakeren, for eksempel å ta på seg sokker. Vanskelighetsgraden for oppgaven, aktiviteten eller øvelsen ble utviklet for hver deltaker for å gi optimal utfordring for å forbedre ferdighetene.

Forsøkspersonene ble tilordnet en av to grupper ved å kaste lodd. Én gruppe (VAEDA Glove) utførte alle oppgavene mens de hadde på seg en tilpasset Voice And EMG-Driven Actuated hanske, VAEDA Glove. Den andre gruppen (No-Glove) utførte samme type oppgaver uten bruk av VAEDA Glove. VAEDA-hansken er en bærbar aktiv-assistansehanske, designet for å hjelpe sifferforlengelse for å tillate gjentatt øving av spesifiserte oppgaver. Hansken inneholder kabler som krysser den dorsale siden av sifrene for å gi ekstensjon og motstå fleksjon. Krafter overføres gjennom kablene fra en servomotor plassert eksternt til sifrene. Servomotoren styrer dreiemoment eller forskyvning i kabelen. Langs sifrene går kablene gjennom tilpassede plastblokker, som tjener både til å lede kabelen og for å forhindre leddhyperekstensjon.

VAEDA-hansken kan kontrolleres med opptil 3 kanaler for elektromyografi (EMG). For denne studien ble elektroder plassert over flexor digitorum superficialis (FDS) og extensor digitorum communis (EDC). Gruppen som brukte J-Glove kunne motta assistanse under håndåpning, men bare hvis passende EMG-aktivitet ble oppdaget. EDC EMG-aktiviteten måtte nå en foreskrevet terskel før forlengelseshjelp ville bli gitt. Tilsvarende måtte FDS EMG-aktivitet overgå et terskelnivå under håndlukking før brukeren fikk lov til å bøye sifrene. Tilbakemelding på muskelaktivitet var tilgjengelig for brukeren gjennom et tilpasset grafisk brukergrensesnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk hemiparese i øvre ekstremiteter etter hjerneslag (minimum 6 måneder etter hjerneslag)
  • moderat svekkelse av hånden klassifisert som trinn 4 på Chedoke McMaster Stroke Assessment

Ekskluderingskriterier:

  • anti-spastisitetsmedisiner/injeksjoner tatt mindre enn 6 måneder før påmelding
  • kontrakturer større enn 20 grader
  • manglende evne til å følge ett-trinns kommandoer
  • betydelige smerter i øvre ekstremiteter (selvrapportert smerte på mer enn 6 på en 10-punkts skala)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VAEDA hanske
Stemme- og EMG-drevet hanske som brukes under håndergoterapitrening
Annen: VAEDA hanske
Stemme- og EMG-drevet hanske som brukes under trening
Annen: Ergoterapi
ny ergoterapi for øvre ekstremiteter med fokus på hånden
Aktiv komparator: Ingen hanske
hånd ergoterapi økter uten hjelpemidler
Annen: Ergoterapi
ny ergoterapi for øvre ekstremiteter med fokus på hånden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Bytt fra Baseline etter 6 ukers trening
Bytt fra Baseline etter 6 ukers trening
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Bytt fra Baseline etter 6 ukers trening
Bytt fra Baseline etter 6 ukers trening
Fugl-Meyer motorisk vurdering av øvre ekstremiteter (FMUE)
Tidsramme: Bytt fra Baseline etter 6 ukers trening
Bytt fra Baseline etter 6 ukers trening
Chedoke McMaster Stroke Assessment Stage of Hand (CMSA-H)
Tidsramme: Bytt fra Baseline etter 6 ukers trening
Bytt fra Baseline etter 6 ukers trening
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 måned etter fullført trening
Bytt fra baseline til 1 måned etter fullført trening
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 måned etter fullført trening
Bytt fra baseline til 1 måned etter fullført trening
Fugl-Meyer motorisk vurdering av øvre ekstremiteter (FMUE)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 måned etter fullført trening
Bytt fra baseline til 1 måned etter fullført trening
Chedoke McMaster Stroke Assessment Stage of Hand (CMSA-H)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 måned etter fullført trening
Bytt fra baseline til 1 måned etter fullført trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndkinematikk
Tidsramme: Endring fra Baseline etter 6 ukers trening og 1 måneds oppfølging
håndkinematikk ble målt eksplisitt med en CyberGlove (CyberGlove Systems LLC, San Jose, CA). Fra en opprinnelig avslappet hvilestilling ble deltakerne bedt om å utvide sifrene helt ("åpne") og deretter bøye seg helt ("lukke") den berørte hånden inn i en knyttneve. CyberGlove målte leddforskyvning for hvert siffer under oppgaveutførelse.
Endring fra Baseline etter 6 ukers trening og 1 måneds oppfølging
3-punkts (palmar) Pinch Strength (PPS)
Tidsramme: Endring fra Baseline etter 6 ukers trening og 1 måneds oppfølging
ved hjelp av en klypemåler (PG-60, B&L Engineering)
Endring fra Baseline etter 6 ukers trening og 1 måneds oppfølging
Lateral Pinch Strength (LPS)
Tidsramme: Endring fra Baseline etter 6 ukers trening og 1 måneds oppfølging
ved hjelp av en klypemåler (PG-60, B&L Engineering)
Endring fra Baseline etter 6 ukers trening og 1 måneds oppfølging
Grip Strength (GS)
Tidsramme: Endring fra Baseline etter 6 ukers trening og 1 måneds oppfølging
JAMAR 5030J1 hånddynamometer
Endring fra Baseline etter 6 ukers trening og 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbeidspartnere

Illinois Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek G Kamper, PhD, Illinois Institute of Technology / Rehabilitation Institute of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00032058
  • H133E070013, MARS (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Disability and Rehabilitation Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere