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Programma di terapia domiciliare simulato per la mano dopo l'ictus

26 giugno 2017 aggiornato da: Derek Kamper, Shirley Ryan AbilityLab
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i vantaggi dell'incorporazione di un guanto attivato e controllato da EMG nella terapia occupazionale della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti all'ictus con emiparesi cronica dell'arto superiore hanno intrapreso 18 sessioni di allenamento di un'ora per un periodo di 6 settimane. I partecipanti hanno ricevuto una terapia occupazionale incentrata sulla presa e il rilascio utilizzando un protocollo orientato al compito sviluppato presso il Rehabilitation Institute di Chicago dalla dott.ssa Mary Ellen Stoykov. Oltre il 90% di tutte le ripetizioni eseguite durante ogni sessione erano focalizzate su attività funzionali, invece che su esercizi attivi. Le abilità e le strategie sviluppate in terapia sono state poi implementate in attività identificate come obiettivi dal partecipante, come indossare i calzini. La difficoltà del compito, dell'attività o dell'esercizio è stata progredita per ogni partecipante per fornire una sfida ottimale per migliorare l'abilità.

I soggetti sono stati assegnati a uno dei due gruppi tirando a sorte. Un gruppo (guanto VAEDA) ha eseguito tutte le attività indossando un guanto personalizzato con attivazione vocale ed EMG, il guanto VAEDA. L'altro gruppo (No-Glove) ha eseguito gli stessi tipi di compiti senza l'uso del guanto VAEDA. Il guanto VAEDA è un guanto portatile di assistenza attiva, progettato per assistere l'estensione delle dita al fine di consentire la pratica ripetuta di compiti specifici. Il guanto contiene cavi che attraversano il lato dorsale delle dita per fornire estensione e resistere alla flessione. Le forze vengono trasmesse attraverso i cavi da un servomotore situato a distanza alle cifre. Il servomotore controlla la coppia o lo spostamento nel cavo. Lungo le dita, i cavi passano attraverso blocchi di plastica personalizzati, che servono sia per guidare il cavo che per prevenire l'iperestensione articolare.

Il guanto VAEDA può essere controllato con un massimo di 3 canali di elettromiografia (EMG). Per questo studio, gli elettrodi sono stati posizionati sopra il flessore superficiale delle dita (FDS) e l'estensore delle dita comuni (EDC). Il gruppo che utilizzava il J-Glove poteva ricevere assistenza durante l'apertura della mano, ma solo se veniva rilevata un'attività EMG appropriata. L'attività EDC EMG doveva raggiungere una soglia prescritta prima che venisse fornita l'assistenza per l'estensione. Allo stesso modo, l'attività FDS EMG doveva superare un livello di soglia durante la chiusura della mano prima che l'utente potesse flettere le dita. Il feedback dell'attività muscolare era disponibile per l'utente tramite un'interfaccia utente grafica personalizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emiparesi cronica dell'arto superiore successiva a ictus (minimo 6 mesi dopo l'ictus)
  • compromissione della mano moderata classificata come Fase 4 sul Chedoke McMaster Stroke Assessment

Criteri di esclusione:

  • farmaci / iniezioni antispastici assunti meno di 6 mesi prima dell'arruolamento
  • contratture superiori a 20 gradi
  • incapacità di seguire i comandi a passaggio singolo
  • dolore significativo agli arti superiori (dolore auto-riferito maggiore di 6 su una scala a 10 punti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guanto VAEDA
Guanto a comando vocale ed EMG utilizzato durante l'allenamento di terapia occupazionale manuale
Guanto a comando vocale ed EMG utilizzato durante l'allenamento
nuova terapia occupazionale dell'arto superiore incentrata sulla mano
Comparatore attivo: Senza guanti
sessioni di terapia occupazionale manuale senza dispositivo di assistenza
nuova terapia occupazionale dell'arto superiore incentrata sulla mano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale dopo 6 settimane di allenamento
Modifica rispetto al basale dopo 6 settimane di allenamento
Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale dopo 6 settimane di allenamento
Modifica rispetto al basale dopo 6 settimane di allenamento
Valutazione motoria degli arti superiori Fugl-Meyer (FMUE)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale dopo 6 settimane di allenamento
Modifica rispetto al basale dopo 6 settimane di allenamento
Fase di valutazione dell'ictus di Chedoke McMaster della mano (CMSA-H)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale dopo 6 settimane di allenamento
Modifica rispetto al basale dopo 6 settimane di allenamento
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo il completamento della formazione
Passaggio dal basale a 1 mese dopo il completamento della formazione
Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo il completamento della formazione
Passaggio dal basale a 1 mese dopo il completamento della formazione
Valutazione motoria degli arti superiori Fugl-Meyer (FMUE)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo il completamento della formazione
Passaggio dal basale a 1 mese dopo il completamento della formazione
Fase di valutazione dell'ictus di Chedoke McMaster della mano (CMSA-H)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo il completamento della formazione
Passaggio dal basale a 1 mese dopo il completamento della formazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di formazione e 1 mese di follow-up
la cinematica della mano è stata misurata esplicitamente con un CyberGlove (CyberGlove Systems LLC, San Jose, CA). Da una postura inizialmente rilassata e di riposo, ai partecipanti è stato chiesto di estendere completamente le dita ("aprire") e quindi flettere completamente ("chiudere") la mano interessata a pugno. Il CyberGlove ha misurato lo spostamento articolare per ogni cifra durante l'esecuzione dell'attività.
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di formazione e 1 mese di follow-up
Forza di pizzicotto (PPS) a 3 punti (palmare)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di formazione e 1 mese di follow-up
utilizzando un calibro a pinza (PG-60, B&L Engineering)
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di formazione e 1 mese di follow-up
Forza di pizzicotto laterale (LPS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di formazione e 1 mese di follow-up
utilizzando un calibro a pinza (PG-60, B&L Engineering)
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di formazione e 1 mese di follow-up
Forza di presa (GS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di formazione e 1 mese di follow-up
Dinamometro manuale JAMAR 5030J1
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di formazione e 1 mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek G Kamper, PhD, Illinois Institute of Technology / Rehabilitation Institute of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00032058
  • H133E070013, MARS (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Disability and Rehabilitation Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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