- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02072369
Programma di terapia domiciliare simulato per la mano dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sopravvissuti all'ictus con emiparesi cronica dell'arto superiore hanno intrapreso 18 sessioni di allenamento di un'ora per un periodo di 6 settimane. I partecipanti hanno ricevuto una terapia occupazionale incentrata sulla presa e il rilascio utilizzando un protocollo orientato al compito sviluppato presso il Rehabilitation Institute di Chicago dalla dott.ssa Mary Ellen Stoykov. Oltre il 90% di tutte le ripetizioni eseguite durante ogni sessione erano focalizzate su attività funzionali, invece che su esercizi attivi. Le abilità e le strategie sviluppate in terapia sono state poi implementate in attività identificate come obiettivi dal partecipante, come indossare i calzini. La difficoltà del compito, dell'attività o dell'esercizio è stata progredita per ogni partecipante per fornire una sfida ottimale per migliorare l'abilità.
I soggetti sono stati assegnati a uno dei due gruppi tirando a sorte. Un gruppo (guanto VAEDA) ha eseguito tutte le attività indossando un guanto personalizzato con attivazione vocale ed EMG, il guanto VAEDA. L'altro gruppo (No-Glove) ha eseguito gli stessi tipi di compiti senza l'uso del guanto VAEDA. Il guanto VAEDA è un guanto portatile di assistenza attiva, progettato per assistere l'estensione delle dita al fine di consentire la pratica ripetuta di compiti specifici. Il guanto contiene cavi che attraversano il lato dorsale delle dita per fornire estensione e resistere alla flessione. Le forze vengono trasmesse attraverso i cavi da un servomotore situato a distanza alle cifre. Il servomotore controlla la coppia o lo spostamento nel cavo. Lungo le dita, i cavi passano attraverso blocchi di plastica personalizzati, che servono sia per guidare il cavo che per prevenire l'iperestensione articolare.
Il guanto VAEDA può essere controllato con un massimo di 3 canali di elettromiografia (EMG). Per questo studio, gli elettrodi sono stati posizionati sopra il flessore superficiale delle dita (FDS) e l'estensore delle dita comuni (EDC). Il gruppo che utilizzava il J-Glove poteva ricevere assistenza durante l'apertura della mano, ma solo se veniva rilevata un'attività EMG appropriata. L'attività EDC EMG doveva raggiungere una soglia prescritta prima che venisse fornita l'assistenza per l'estensione. Allo stesso modo, l'attività FDS EMG doveva superare un livello di soglia durante la chiusura della mano prima che l'utente potesse flettere le dita. Il feedback dell'attività muscolare era disponibile per l'utente tramite un'interfaccia utente grafica personalizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- emiparesi cronica dell'arto superiore successiva a ictus (minimo 6 mesi dopo l'ictus)
- compromissione della mano moderata classificata come Fase 4 sul Chedoke McMaster Stroke Assessment
Criteri di esclusione:
- farmaci / iniezioni antispastici assunti meno di 6 mesi prima dell'arruolamento
- contratture superiori a 20 gradi
- incapacità di seguire i comandi a passaggio singolo
- dolore significativo agli arti superiori (dolore auto-riferito maggiore di 6 su una scala a 10 punti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Guanto VAEDA
Guanto a comando vocale ed EMG utilizzato durante l'allenamento di terapia occupazionale manuale
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Guanto a comando vocale ed EMG utilizzato durante l'allenamento
nuova terapia occupazionale dell'arto superiore incentrata sulla mano
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Comparatore attivo: Senza guanti
sessioni di terapia occupazionale manuale senza dispositivo di assistenza
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nuova terapia occupazionale dell'arto superiore incentrata sulla mano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale dopo 6 settimane di allenamento
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Modifica rispetto al basale dopo 6 settimane di allenamento
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Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale dopo 6 settimane di allenamento
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Modifica rispetto al basale dopo 6 settimane di allenamento
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Valutazione motoria degli arti superiori Fugl-Meyer (FMUE)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale dopo 6 settimane di allenamento
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Modifica rispetto al basale dopo 6 settimane di allenamento
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Fase di valutazione dell'ictus di Chedoke McMaster della mano (CMSA-H)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale dopo 6 settimane di allenamento
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Modifica rispetto al basale dopo 6 settimane di allenamento
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Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo il completamento della formazione
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Passaggio dal basale a 1 mese dopo il completamento della formazione
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Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo il completamento della formazione
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Passaggio dal basale a 1 mese dopo il completamento della formazione
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Valutazione motoria degli arti superiori Fugl-Meyer (FMUE)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo il completamento della formazione
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Passaggio dal basale a 1 mese dopo il completamento della formazione
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Fase di valutazione dell'ictus di Chedoke McMaster della mano (CMSA-H)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo il completamento della formazione
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Passaggio dal basale a 1 mese dopo il completamento della formazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinematica della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di formazione e 1 mese di follow-up
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la cinematica della mano è stata misurata esplicitamente con un CyberGlove (CyberGlove Systems LLC, San Jose, CA).
Da una postura inizialmente rilassata e di riposo, ai partecipanti è stato chiesto di estendere completamente le dita ("aprire") e quindi flettere completamente ("chiudere") la mano interessata a pugno.
Il CyberGlove ha misurato lo spostamento articolare per ogni cifra durante l'esecuzione dell'attività.
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Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di formazione e 1 mese di follow-up
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Forza di pizzicotto (PPS) a 3 punti (palmare)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di formazione e 1 mese di follow-up
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utilizzando un calibro a pinza (PG-60, B&L Engineering)
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Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di formazione e 1 mese di follow-up
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Forza di pizzicotto laterale (LPS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di formazione e 1 mese di follow-up
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utilizzando un calibro a pinza (PG-60, B&L Engineering)
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Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di formazione e 1 mese di follow-up
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Forza di presa (GS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di formazione e 1 mese di follow-up
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Dinamometro manuale JAMAR 5030J1
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Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di formazione e 1 mese di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Derek G Kamper, PhD, Illinois Institute of Technology / Rehabilitation Institute of Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ochoa JM, Listenberger M, Kamper DG, Lee SW. Use of an electromyographically driven hand orthosis for training after stroke. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975382. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975382.
- Ochoa J, Dev Narasimhan YJ, Kamper DG. Development of a portable actuated orthotic glove to facilitate gross extension of the digits for therapeutic training after stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6918-21. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333630.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00032058
- H133E070013, MARS (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Disability and Rehabilitation Research)
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