- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02072369
뇌졸중 후 손을 위한 모의 홈 테라피 프로그램
연구 개요
상세 설명
상지의 만성 편마비를 가진 뇌졸중 생존자들은 6주 동안 18번의 1시간 훈련 세션을 수행했습니다. 참가자들은 Mary Ellen Stoykov 박사가 시카고 재활 연구소에서 개발한 작업 중심 프로토콜을 사용하여 움켜쥐고 놓기에 초점을 맞춘 작업 치료를 받았습니다. 각 세션 동안 수행된 모든 반복의 90% 이상이 활동적인 운동이 아닌 기능적 활동에 집중되었습니다. 치료에서 개발된 기술과 전략은 참가자가 목표로 식별한 양말 착용과 같은 활동으로 구현되었습니다. 과업, 활동, 운동의 난이도를 참여자별로 진행하여 실력향상을 위한 최적의 도전을 제공하였습니다.
주제는 추첨을 통해 두 그룹 중 하나에 할당되었습니다. 한 그룹(VAEDA 장갑)은 맞춤형 음성 및 EMG 구동 작동 장갑인 VAEDA 장갑을 착용한 상태에서 모든 작업을 수행했습니다. 다른 그룹(장갑 없음)은 VAEDA 장갑을 사용하지 않고 동일한 유형의 작업을 수행했습니다. VAEDA 장갑은 지정된 작업을 반복적으로 연습할 수 있도록 손가락 확장을 지원하도록 설계된 휴대용 능동 보조 장갑입니다. 장갑에는 확장을 제공하고 굴곡에 저항하기 위해 손가락의 등쪽을 가로지르는 케이블이 포함되어 있습니다. 힘은 원격에 위치한 서보 모터에서 숫자로 케이블을 통해 전달됩니다. 서보 모터는 케이블의 토크 또는 변위를 제어합니다. 손가락을 따라 케이블은 맞춤형 플라스틱 블록을 통과하여 케이블을 안내하고 관절의 과신전을 방지합니다.
VAEDA Glove는 최대 3개의 근전도 검사(EMG) 채널로 제어할 수 있습니다. 이 연구를 위해 전극을 FDS(Flexor digitorum superficialis) 및 EDC(Extensor digitorum communis) 위에 배치했습니다. J-Glove를 사용하는 그룹은 손을 여는 동안 도움을 받을 수 있지만 적절한 EMG 활동이 감지된 경우에만 가능합니다. 확장 지원이 제공되기 전에 EDC EMG 활동이 규정된 임계값에 도달해야 했습니다. 유사하게 FDS EMG 활동은 사용자가 숫자를 구부리기 전에 손을 닫는 동안 임계값 수준을 초과해야 했습니다. 근육 활동에 대한 피드백은 맞춤형 그래픽 사용자 인터페이스를 통해 사용자에게 제공되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 후 만성 상지 편마비(뇌졸중 후 최소 6개월)
- Chedoke McMaster 뇌졸중 평가에서 4단계로 분류된 중등도 손 장애
제외 기준:
- 등록 전 6개월 미만에 복용한 항경련 약물/주사
- 20도 이상의 구축
- 단일 단계 명령을 따를 수 없음
- 상당한 상지 통증(10점 척도에서 6보다 큰 자가 보고 통증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VAEDA 장갑
손 작업 치료 훈련 중에 사용되는 음성 및 EMG 구동 작동 장갑
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교육 중에 사용되는 음성 및 EMG 구동 작동 장갑
손에 초점을 맞춘 새로운 상지 작업 요법
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활성 비교기: 장갑 없음
보조 장치가 없는 손 작업 치료 세션
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손에 초점을 맞춘 새로운 상지 작업 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ARAT(Action Research Arm Test)
기간: 6주 교육 후 기준선에서 변경
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6주 교육 후 기준선에서 변경
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늑대 운동 기능 테스트(WMFT)
기간: 6주 교육 후 기준선에서 변경
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6주 교육 후 기준선에서 변경
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Fugl-Meyer 상지 운동 평가(FMUE)
기간: 6주 교육 후 기준선에서 변경
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6주 교육 후 기준선에서 변경
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체도크 맥마스터 손의 뇌졸중 평가 단계(CMSA-H)
기간: 6주 교육 후 기준선에서 변경
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6주 교육 후 기준선에서 변경
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 기준선에서 교육 완료 후 1개월로 변경
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기준선에서 교육 완료 후 1개월로 변경
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늑대 운동 기능 테스트(WMFT)
기간: 기준선에서 교육 완료 후 1개월로 변경
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기준선에서 교육 완료 후 1개월로 변경
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Fugl-Meyer 상지 운동 평가(FMUE)
기간: 기준선에서 교육 완료 후 1개월로 변경
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기준선에서 교육 완료 후 1개월로 변경
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체도크 맥마스터 손의 뇌졸중 평가 단계(CMSA-H)
기간: 기준선에서 교육 완료 후 1개월로 변경
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기준선에서 교육 완료 후 1개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 운동학
기간: 6주간의 교육 및 1개월 후속 조치 후 기준선에서 변경
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손 운동학은 CyberGlove(CyberGlove Systems LLC, San Jose, CA)로 명시적으로 측정되었습니다.
처음에는 편안하고 쉬는 자세에서 참가자에게 손가락을 완전히 펴고("열기") 영향을 받은 손을 주먹으로 완전히 구부리도록("닫기") 요청했습니다.
CyberGlove는 작업 수행 중 각 손가락의 관절 변위를 측정했습니다.
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6주간의 교육 및 1개월 후속 조치 후 기준선에서 변경
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3점(손바닥) 핀치 강도(PPS)
기간: 6주간의 교육 및 1개월 후속 조치 후 기준선에서 변경
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핀치 게이지 사용 (PG-60, B&L Engineering)
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6주간의 교육 및 1개월 후속 조치 후 기준선에서 변경
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측면 핀치 강도(LPS)
기간: 6주간의 교육 및 1개월 후속 조치 후 기준선에서 변경
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핀치 게이지 사용 (PG-60, B&L Engineering)
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6주간의 교육 및 1개월 후속 조치 후 기준선에서 변경
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그립 강도(GS)
기간: 6주간의 교육 및 1개월 후속 조치 후 기준선에서 변경
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JAMAR 5030J1 수동 동력계
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6주간의 교육 및 1개월 후속 조치 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Derek G Kamper, PhD, Illinois Institute of Technology / Rehabilitation Institute of Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ochoa JM, Listenberger M, Kamper DG, Lee SW. Use of an electromyographically driven hand orthosis for training after stroke. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975382. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975382.
- Ochoa J, Dev Narasimhan YJ, Kamper DG. Development of a portable actuated orthotic glove to facilitate gross extension of the digits for therapeutic training after stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6918-21. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333630.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU00032058
- H133E070013, MARS (기타 보조금/기금 번호: National Institute of Disability and Rehabilitation Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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