患者における生物学的同等性絶食研究

包含基準:

• 年齢が 18 歳から 65 歳までのいずれかの性別の成人患者で、少なくとも 3 か月間、アセナピン マレイン酸舌下錠剤、EQ 10 mg ベースを 1 日 2 回、安定した用量で服用している。
• -法的に許容される代表者が立会い、署名された書面によるインフォームドコンセントによって示されるように、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
• -出産の可能性のある女性（閉経後01年を完了していない＆子宮摘出術または両側卵管結紮を受けていない）の可能性は、妊娠検査が陰性でなければならない（スクリーニング時、無作為化前、および住宅へのチェックイン前）および非-スクリーニング時に授乳し、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 治験責任医師が判断したマレイン酸アセナピンまたはオランザピンに対するアレルギーまたは有害反応の病歴
• たばこを口から吸っている場合（たばこ、グトカ、パンマサラ、パンなど）
• -重度の肝障害、薬物誘発性白血球減少症/好中球減少症、QT間隔の先天性延長、心不整脈、心筋梗塞または不安定な心臓病の病歴
• -器質的精神障害、重度の遅発性ジスキネジア、または特発性パーキンソン病を含む、同時発生する精神医学的または神経学的診断
• 異常な検査結果
• -顆粒球減少症または骨髄増殖性疾患（薬物誘発性または特発性）の病歴
• マレイン酸アセナピンの吸収、代謝、または排泄を妨げる可能性のある医学的または外科的状態
• 複数の失神エピソードの病歴
• -てんかんの病歴または発作のリスク
• 研究者の判断で患者へのリスクを高める可能性のある状態/異常なベースライン所見（例： 30mmHg以上の収縮期血圧の低下および/または起立時の20mmHg以上の拡張期血圧の低下として定義される重大な起立性低血圧)、または目的を達成するために必要な満足のいくデータを得る機会を減少させる。勉強。
• -研究登録直前の6か月間のDSM-IV基準によるアルコールまたは薬物依存の履歴
• スクリーニング時またはベースライン時の薬物乱用またはアルコール乱用の陽性検査
• -登録前の14日間における次の薬物のいずれかの使用：強力なCYP3A4阻害剤、強力なCYP3A4誘導剤、CYP1A2阻害剤、降圧薬または起立性低血圧の素因となる可能性のある薬、骨髄機能を抑制することが知られている薬、 QTc間隔。
• -他の臨床試験への参加、または治験薬またはデバイスによる治療の受領 スクリーニングの1か月前。
• 過去 90 日以内に 550 mL を超える献血/献血。
• -研究期間中の併用薬の予想される変更
• 外来投薬スケジュールの順守は期待できない