Onderzoek naar bio-equivalentie bij vasten bij patiënten

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënten van beide geslachten met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar (beide inclusief) en die gedurende ten minste drie maanden een stabiele dosis asenapinemaleaat-tablet voor sublinguaal gebruik, EQ 10 mg als basis tweemaal daags hebben gebruikt.
• Bereid en in staat om te voldoen aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten, zoals aangegeven door ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming waarvan een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger getuige is.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (die 01 jaar na de menopauze nog niet zijn voltooid en geen hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (bij screening, vóór randomisatie en vóór het inchecken in huisvesting) en mogen niet zwanger zijn -het geven van borstvoeding bij de screening en moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen op asenapinemaleaat of olanzapine, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Bij orale consumptie van tabak (spuugtabak, gutka, pan masala, pan, etc.)
• Een voorgeschiedenis van ernstige leverfunctiestoornis, door geneesmiddelen geïnduceerde leukopenie/neutropenie, congenitale verlenging van het QT-interval, hartritmestoornissen, myocardinfarct of instabiele hartziekte
• Gelijktijdige primaire psychiatrische of neurologische diagnose, waaronder organische psychische stoornis, ernstige tardieve dyskinesie of idiopathische ziekte van Parkinson
• Abnormale laboratoriumuitslagen
• Een voorgeschiedenis van granulocytopenie of myeloproliferatieve aandoeningen (geneesmiddelgeïnduceerd of idiopathisch)
• Een medische of chirurgische aandoening die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van asenapinemaleaat kan verstoren
• Geschiedenis van meerdere syncopale episodes
• Geschiedenis van epilepsie of risico op toevallen
• Elke aandoening/abnormale uitgangsbevindingen die naar het oordeel van de onderzoekers het risico voor de patiënt zouden kunnen verhogen (bijv. Significante orthostatische hypotensie gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk met 30 mm Hg of meer en/of een daling van de diastolische bloeddruk met 20 mm Hg of meer bij het opstaan) of een vermindering van de kans op het verkrijgen van bevredigende gegevens die nodig zijn om het doel van de studie.
• Een geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving volgens DSM-IV-criteria gedurende de periode van 6 maanden onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan de studie
• Positieve tests voor drugs- of alcoholmisbruik bij screening of baseline
• Gebruik van een van de volgende medicijnen in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving: sterke CYP3A4-remmers, sterke CYP3A4-inductoren, CYP1A2-remmers, antihypertensiva of andere medicijnen die vatbaar kunnen zijn voor orthostatische hypotensie, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de beenmergfunctie onderdrukken, medicijnen waarvan bekend is dat ze de QTc-interval.
• Deelname aan een andere klinische studie of ontvangst van een behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
• Bloeddonatie/-verlies van meer dan 550 ml in de afgelopen 90 dagen.
• Alle verwachte veranderingen in gelijktijdige medicatie tijdens de studieperiode
• Naleving van het poliklinische medicatieschema niet verwacht