Bioäquivalenz-Fastenstudie bei Patienten

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (beide einschließlich), die seit mindestens drei Monaten eine stabile Dosis Asenapin-Maleat-Sublingualtablette, EQ 10 mg Base, zweimal täglich einnehmen.
• Bereit und in der Lage, den Zeitplan für Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten, wie durch eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung angegeben, die von einem rechtlich akzeptablen Vertreter bezeugt wird.
• Frauen im gebärfähigen Alter (die das 01. Jahr nach der Menopause noch nicht vollendet haben und keine Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur durchlaufen haben) müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben (beim Screening, vor der Randomisierung und vor dem Einchecken in eine Unterkunft) und dürfen nicht sein - beim Screening stillen und sich bereit erklären müssen, während des Studiums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Asenapinmaleat oder Olanzapin, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Beim oralen Konsum von Tabak (Spucktabak, Gutka, Pan Masala, Pfanne usw.)
• Eine Vorgeschichte mit schwerer Leberfunktionsstörung, arzneimittelinduzierter Leukopenie/Neutropenie, angeborener Verlängerung des QT-Intervalls, Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt oder instabiler Herzerkrankung
• Gleichzeitige primäre psychiatrische oder neurologische Diagnose, einschließlich organischer psychischer Störung, schwerer tardiver Dyskinesie oder idiopathischer Parkinson-Krankheit
• Abnormale Laborergebnisse
• Eine Vorgeschichte von Granulozytopenie oder myeloproliferativen Erkrankungen (medikamenteninduziert oder idiopathisch)
• Ein medizinischer oder chirurgischer Zustand, der die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Asenapinmaleat beeinträchtigen könnte
• Vorgeschichte mehrerer synkopaler Episoden
• Vorgeschichte von Epilepsie oder Risiko für Anfälle
• Jeder Zustand/abnorme Ausgangsbefund, der nach Einschätzung der Prüfärzte das Risiko für den Patienten erhöhen könnte (z. Signifikante orthostatische Hypotonie, definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks von 30 mm Hg oder mehr und/oder ein Abfall des diastolischen Blutdrucks von 20 mm Hg oder mehr im Stehen) oder verringert die Chance, zufriedenstellende Daten zu erhalten, die zum Erreichen des Ziels erforderlich sind lernen.
• Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit nach DSM-IV-Kriterien während des Zeitraums von 6 Monaten unmittelbar vor Studieneintritt
• Positive Tests auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch beim Screening oder bei Studienbeginn
• Verwendung eines der folgenden Medikamente in den 14 Tagen vor der Einschreibung: Starke CYP3A4-Hemmer, Starke CYP3A4-Induktoren, CYP1A2-Hemmer, Antihypertensiva oder Medikamente, die zu orthostatischer Hypotonie prädisponieren könnten, Medikamente, die bekanntermaßen die Knochenmarkfunktion unterdrücken, Medikamente, die bekanntermaßen die Funktion des Knochenmarks verlängern QTc-Intervall.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt einer Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
• Blutspende/-verlust von mehr als 550 ml innerhalb der letzten 90 Tage.
• Alle erwarteten Änderungen der Begleitmedikation während des Studienzeitraums
• Einhaltung des ambulanten Medikationsplans nicht zu erwarten