Étude de bioéquivalence à jeun chez les patients

Critère d'intégration:

• Patients adultes de l'un ou l'autre sexe âgés de 18 à 65 ans (les deux inclus) et prenant une dose stable de comprimé sublingual de maléate d'asénapine, EQ 10 mg de base deux fois par jour pendant au moins trois mois.
• Volonté et capable de se conformer au calendrier des visites d'étude et aux autres exigences du protocole, comme indiqué par un consentement éclairé écrit signé en présence d'un représentant légalement acceptable.
• Les femmes en âge de procréer (qui n'ont pas terminé 01 an après la ménopause et qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou de ligature bilatérale des trompes) doivent avoir un test de grossesse négatif (lors du dépistage, avant la randomisation et avant l'enregistrement au logement) ainsi que doit être non -allaiter au moment du dépistage et doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réactions allergiques ou indésirables au maléate d'asénapine ou à l'olanzapine, à en juger par l'investigateur
• En cas de consommation de tabac par voie orale (tabac à cracher, gutka, pan masala, pan, etc.)
• Antécédents d'insuffisance hépatique grave, de leucopénie/neutropénie d'origine médicamenteuse, d'allongement congénital de l'intervalle QT, d'arythmie cardiaque, d'infarctus du myocarde ou de maladie cardiaque instable
• Diagnostic primaire psychiatrique ou neurologique simultané, y compris trouble mental organique, dyskinésie tardive sévère ou maladie de Parkinson idiopathique
• Résultats de laboratoire anormaux
• Antécédents de granulocytopénie ou de troubles myéloprolifératifs (médicamenteux ou idiopathiques)
• Une condition médicale ou chirurgicale qui pourrait interférer avec l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du maléate d'asénapine
• Antécédents d'épisodes syncopaux multiples
• Antécédents d'épilepsie ou risque de convulsions
• Toute condition/résultats de base anormaux qui, selon le jugement des investigateurs, pourraient augmenter le risque pour le patient (par ex. Hypotension orthostatique importante définie comme une baisse de la pression artérielle systolique de 30 mm Hg ou plus et/ou une baisse de la pression artérielle diastolique de 20 mm Hg ou plus en position debout) ou diminution des chances d'obtenir des données satisfaisantes nécessaires pour atteindre l'objectif de la étude.
• Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues selon les critères du DSM-IV au cours de la période de 6 mois précédant immédiatement l'entrée à l'étude
• Tests positifs pour l'abus de drogues ou d'alcool au dépistage ou au départ
• Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les 14 jours précédant l'inscription : inhibiteurs puissants du CYP3A4, inducteurs puissants du CYP3A4, inhibiteurs du CYP1A2, médicaments antihypertenseurs ou tout médicament pouvant prédisposer à l'hypotension orthostatique, médicaments connus pour supprimer la fonction de la moelle osseuse, médicaments connus pour prolonger la Intervalle QTc.
• Participation à toute autre étude clinique ou réception d'un traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans le mois précédant le dépistage.
• Don/perte de sang dépassant 550 ml au cours des 90 derniers jours.
• Tout changement attendu dans les médicaments concomitants pendant la période d'étude
• Conformité avec le programme de médication ambulatoire non attendue