Badanie biorównoważności na czczo u pacjentów

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) przyjmujący stabilną dawkę maleinianu asenapiny w postaci tabletki podjęzykowej EQ 10 mg zasada dwa razy na dobę przez co najmniej trzy miesiące.
• Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymogów protokołu wskazanych w podpisanej pisemnej świadomej zgodzie w obecności prawnie akceptowalnego przedstawiciela.
• Kobiety w wieku rozrodczym (które nie ukończyły 01 roku po menopauzie i nie przeszły histerektomii lub obustronnego podwiązania jajowodów) mogą mieć negatywny wynik testu ciążowego (podczas badania przesiewowego, przed randomizacją i przed przyjęciem do kwatery) oraz nie mogą być - karmiących podczas badania przesiewowego i musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia alergii lub reakcji niepożądanych na maleinian asenapiny lub olanzapinę według oceny badacza
• W przypadku przyjmowania tytoniu doustnie (tytoń do plucia, gutka, pan masala, pan itp.)
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie, polekowa leukopenia/neutropenia, wrodzone wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna choroba serca
• Równoczesna pierwotna diagnoza psychiatryczna lub neurologiczna, w tym organiczne zaburzenie psychiczne, ciężka późna dyskineza lub idiopatyczna choroba Parkinsona
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
• Historia granulocytopenii lub zaburzeń mieloproliferacyjnych (wywołanych lekami lub idiopatycznych)
• Stan medyczny lub chirurgiczny, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie maleinianu asenapiny
• Historia wielu epizodów omdleń
• Historia padaczki lub ryzyko napadów padaczkowych
• Każdy stan/nieprawidłowe wyniki wyjściowe, które w ocenie badaczy mogą zwiększać ryzyko dla pacjenta (np. Znacząca hipotonia ortostatyczna definiowana jako spadek ciśnienia skurczowego o co najmniej 30 mm Hg i/lub spadek ciśnienia rozkurczowego o co najmniej 20 mm Hg w pozycji stojącej) lub zmniejszenie szansy na uzyskanie zadowalających danych potrzebnych do uzyskania celu badania badanie.
• Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków według kryteriów DSM-IV w okresie 6 miesięcy bezpośrednio przed włączeniem do badania
• Pozytywne testy na nadużywanie narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub na początku badania
• Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania: Silne inhibitory CYP3A4, Silne induktory CYP3A4, Inhibitory CYP1A2, Leki przeciwnadciśnieniowe lub jakiekolwiek leki, które mogą predysponować do hipotonii ortostatycznej, Leki, o których wiadomo, że hamują czynność szpiku kostnego, Leki, o których wiadomo, że wydłużają Odstęp QTc.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Oddanie/utrata krwi przekraczająca 550 ml w ciągu ostatnich 90 dni.
• Wszelkie spodziewane zmiany w przyjmowanych jednocześnie lekach w okresie badania
• Nie oczekuje się zgodności z harmonogramem leczenia ambulatoryjnego