Studio di digiuno di bioequivalenza nei pazienti

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi) che hanno assunto una dose stabile di compresse sublinguali di asenapina maleato, EQ 10 mg base due volte al giorno per almeno tre mesi.
• - Disponibilità e capacità di rispettare il programma delle visite di studio e altri requisiti del protocollo come indicato dal consenso informato scritto firmato assistito da un rappresentante legalmente riconosciuto.
• Le donne in età fertile (che non hanno completato 01 anni dopo la menopausa e non sono state sottoposte a isterectomia o legatura bilaterale delle tube) devono avere un test di gravidanza negativo (allo screening, prima della randomizzazione e prima del check-in in alloggio) e devono essere non -allattamento allo screening e deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di reazioni allergiche o avverse ad asenapina maleato o olanzapina secondo il giudizio dello sperimentatore
• Se si consuma tabacco per via orale (tabacco allo spiedo, gutka, pan masala, pan, ecc.)
• Una storia di grave compromissione epatica, leucopenia/neutropenia indotta da farmaci, prolungamento congenito dell'intervallo QT, aritmie cardiache, infarto miocardico o cardiopatia instabile
• Diagnosi psichiatrica o neurologica primaria concomitante, inclusi disturbi mentali organici, discinesia tardiva grave o morbo di Parkinson idiopatico
• Risultati di laboratorio anomali
• Una storia di granulocitopenia o disturbi mieloproliferativi (indotti da farmaci o idiopatici)
• Una condizione medica o chirurgica che potrebbe interferire con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di asenapina maleato
• Storia di più episodi sincopali
• Storia di epilessia o rischio di convulsioni
• Qualsiasi condizione/reperti basali anomali che, a giudizio degli sperimentatori, potrebbero aumentare il rischio per il paziente (ad es. Ipotensione ortostatica significativa definita come un calo della pressione arteriosa sistolica di 30 mm Hg o più e/o un calo della pressione arteriosa diastolica di 20 mm Hg o più in posizione eretta) o diminuzione della possibilità di ottenere dati soddisfacenti necessari per ottenere l'obiettivo del studio.
• Una storia di dipendenza da alcol o droghe secondo i criteri del DSM-IV durante il periodo di 6 mesi immediatamente prima dell'ingresso nello studio
• Test positivi per abuso di droghe o alcol allo screening o al basale
• Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci nei 14 giorni precedenti l'arruolamento: forti inibitori del CYP3A4, forti induttori del CYP3A4, inibitori del CYP1A2, farmaci antipertensivi o qualsiasi farmaco che potrebbe predisporre all'ipotensione ortostatica, farmaci noti per sopprimere la funzione del midollo osseo, farmaci noti per prolungare la Intervallo QTc.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o ricezione di trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 1 mese prima dello screening.
• Donazione/perdita di sangue superiore a 550 ml negli ultimi 90 giorni.
• Eventuali cambiamenti previsti nei farmaci concomitanti durante il periodo di studio
• Non è prevista la conformità con il programma di farmaci ambulatoriali