Bioækvivalens fasteundersøgelse hos patienter

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter af begge køn i alderen mellem 18 og 65 år (begge inklusive) og har taget en stabil dosis asenapinmaleat sublingual tablet, EQ 10 mg base to gange daglig behandling i mindst tre måneder.
• Villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav som angivet ved underskrevet skriftligt informeret samtykke bevidnet af en juridisk acceptabel repræsentant.
• Kvinder i den fødedygtige alder (som ikke har fuldført 01 år efter overgangsalderen og ikke har gennemgået hysterektomi eller bilateral tubal ligering) skal have en negativ graviditetstest (ved screening, før randomisering og før check-in til bolig) samt skal være ikke -ammer ved screening og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergiske eller bivirkninger over for asenapinmaleat eller olanzapin som vurderet af investigator
• Hvis du indtager tobak oralt (spyttetobak, gutka, pan masala, pan, osv.)
• En historie med alvorlig leverinsufficiens, lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni, medfødt forlængelse af QT-intervallet, hjertearytmier, myokardieinfarkt eller ustabil hjertesygdom
• Samtidig primær psykiatrisk eller neurologisk diagnose, herunder organisk psykisk lidelse, svær tardiv dyskinesi eller idiopatisk Parkinsons sygdom
• Unormale laboratorieresultater
• En historie med granulocytopeni eller myeloproliferative lidelser (lægemiddelinduceret eller idiopatisk)
• En medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan forstyrre absorption, metabolisme eller udskillelse af asenapinmaleat
• Historie om flere synkopale episoder
• Anamnese med epilepsi eller risiko for anfald
• Enhver tilstand/unormale baseline-fund, som efter efterforskernes vurdering kan øge risikoen for patienten (f.eks. Signifikant ortostatisk hypotension defineret som et fald i systolisk blodtryk på 30 mm Hg eller mere og/eller et fald i diastolisk blodtryk på 20 mm Hg eller mere ved stående) eller mindsker chancen for at opnå tilfredsstillende data, der er nødvendige for at opnå målet om undersøgelse.
• En historie med alkohol- eller stofafhængighed efter DSM-IV-kriterier i løbet af den 6-måneders periode umiddelbart før studiestart
• Positive tests for stof- eller alkoholmisbrug ved screening eller baseline
• Brug af en eller flere af følgende lægemidler i de 14 dage forud for indskrivning: Stærke CYP3A4-hæmmere, Stærke CYP3A4-inducere, CYP1A2-hæmmere, Antihypertensiv medicin eller enhver medicin, der kan disponere for ortostatisk hypotension, Lægemidler, der vides at undertrykke knoglemarvsfunktion, som vides at forlænge QTc interval.
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 1 måned før screening.
• Bloddonation/-tab over 550 ml inden for de sidste 90 dage.
• Eventuelle forventede ændringer i samtidig medicin i løbet af undersøgelsesperioden
• Overholdelse af ambulant medicinplan forventes ikke