Bioekvivalenssi Paastotutkimus potilailla
keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Amneal Pharmaceuticals, LLC
Monikeskinen, avoin etiketti, satunnaistettu, tasapainotettu, kaksi hoitoa, kolme jaksoa, kolme jaksoa, risteytys, useat annokset, vakaan tilan bioekvivalenssitutkimus asenapiinin kielenalaiseen tablettiin, 10 mg Valmistaja AMNEAL PHARMACEUTICALS, USA, viitevalmiste SAPHRIS)® (A. Tabletit, 10 mg Valmistaja Catalent UK Swindon Zydis Ltd., Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU, UK; Jakelee Merck Sharp & Dohme Corp., Merck & Co., Inc:n tytäryhtiö, Whitehouse Station, NJ, 08889, USA aikuisille mies- ja naispotilaille paastotilassa.
Vertaa ja arvioi Asenapine Sublingual Tablets, 10 mg, valmistaja AMNEAL PHARMACEUTICALS, USA, ja SAPHRIS® (asenapiini) sublingvaalitabletteja, 10 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
AMNEAL PHARMACEUTICALS, USA:n valmistamien 10 mg:n Asenapine Sublingual Tablets -tablettien, 10 mg:n suun kautta otettavan biologisen hyötyosuuden vertaaminen ja arvioiminen SAPHRIS® (asenapiini) -kielenalaisen tablettien kanssa, 10 mg toistuvan annoksen jälkeen aikuisilla ihmispotilailla, jotka saavat vakaan kahdesti päivässä asenapiinimaleaatti EQ 10 mg emästä.
Asenapiinin 10 mg:n sublingvaalitablettien useiden annosten turvallisuuden ja siedettävyyden seuraamiseksi aikuispotilailla, jotka saavat vakaan kahdesti vuorokaudessa 10 mg asenapiinimaleaattia EQ emäksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujurat
-
Junagadh, Gujurat, Intia, 362 001
- Shri Hatkesh Healthcare Foundation
-
Surat, Gujurat, Intia, 395 001
- Divyam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaakin sukupuolta edustavat aikuispotilaat, jotka ovat iältään 18–65-vuotiaita (molemmat mukaan lukien) ja ovat saaneet vakaan annoksen asenapiinimaleaattia sublingvaalitablettia, EQ 10 mg emästä kahdesti vuorokaudessa vähintään kolmen kuukauden ajan.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia, jotka on osoitettu allekirjoitetulla kirjallisella suostumuksella, jonka todistaa laillisesti hyväksyttävä edustaja.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (joilla ei ole kulunut 1 vuotta vaihdevuosien jälkeen ja jotka eivät ole käyneet kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimien sidonnan läpi) tulee olla negatiivinen raskaustesti (seulonnassa, ennen satunnaistamista ja ennen sisäänkirjautumista asuntoihin) ja he eivät saa olla - imettää seulonnassa ja hänen on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen tai haittavaikutus asenapiinimaleaatille tai olantsapiinille tutkijan arvioiden mukaan
- Jos käytät tupakkaa suun kautta (syljetupakka, gutka, pan masala, pannu jne.)
- Aiemmin vakava maksan vajaatoiminta, lääkkeiden aiheuttama leukopenia/neutropenia, synnynnäinen QT-ajan pidentyminen, sydämen rytmihäiriöt, sydäninfarkti tai epästabiili sydänsairaus
- Samanaikainen ensisijainen psykiatrinen tai neurologinen diagnoosi, mukaan lukien orgaaninen mielenterveyshäiriö, vaikea tardiivinen dyskinesia tai idiopaattinen Parkinsonin tauti
- Epänormaalit laboratoriotulokset
- Aiemmin granulosytopenia tai myeloproliferatiiviset häiriöt (lääkkeiden aiheuttamat tai idiopaattiset)
- Lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka saattaa häiritä asenapiinimaleaatin imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Useiden synkopaalijaksojen historia
- Aiempi epilepsia tai kohtausten riski
- Mikä tahansa tila/epänormaalit lähtötilanteen löydökset, jotka tutkijoiden arvion mukaan voivat lisätä riskiä potilaalle (esim. Merkittävä ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuna vähintään 30 mm Hg ja/tai diastolisen verenpaineen laskuna 20 mm Hg tai enemmän seistessä) tai vähentää mahdollisuuksia saada tyydyttäviä tietoja, joita tarvitaan tavoitteen saavuttamiseksi. opiskella.
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus DSM-IV-kriteerien mukaan 6 kuukauden aikana välittömästi ennen tutkimukseen tuloa
- Positiiviset testit huumeiden tai alkoholin väärinkäytölle seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Seuraavien lääkkeiden käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista: Vahvat CYP3A4:n estäjät, Vahvat CYP3A4:n indusoijat, CYP1A2:n estäjät, Verenpainelääkitys tai mikä tahansa lääkitys, joka voi altistaa ortostaattiselle hypotensiolle, Luuytimen toimintaa hillitsevät lääkkeet, Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QTc-väli.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai hoidon saaminen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Veren luovutus/menetys yli 550 ml viimeisen 90 päivän aikana.
- Kaikki odotetut muutokset samanaikaisissa lääkkeissä tutkimusjakson aikana
- Avohoidon lääkitysaikataulun noudattamista ei odoteta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asenapiini kielenalaiset tabletit
Asenapiinin sublingvaalitabletit, 10 mg.
Kaksi kertaa päivässä 7 päivän ajan
|
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, päällystämätön, jakouurreton, tasapintainen, sädereunainen tabletti.
Toisella puolella A ja toisella 17
Pyöreät, valkoiset tai luonnonvalkoiset sublingvaalitabletit, joiden toisella puolella on ympyrän sisällä "10".
|
|
Active Comparator: Saphris Subligual -tabletit
Asenapiinin sublingvaalitabletit, 10 mg.
Kaksi kertaa päivässä 2 7 päivän jaksoa.
|
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, päällystämätön, jakouurreton, tasapintainen, sädereunainen tabletti.
Toisella puolella A ja toisella 17
Pyöreät, valkoiset tai luonnonvalkoiset sublingvaalitabletit, joiden toisella puolella on ympyrän sisällä "10".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC 0-tau
Aikaikkuna: Annosteluväli päivänä 7
|
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla vakaan tilan annosteluvälin aikana, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä.
|
Annosteluväli päivänä 7
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Annosteluväli päivänä 7
|
Suurin mitattu plasmakonsentraatio vakaan tilan toimintajakson aikana
|
Annosteluväli päivänä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmin
Aikaikkuna: Annosteluväli päivänä 7
|
Pienin mitattu plasmapitoisuus vakaan tilan annosteluvälin aikana
|
Annosteluväli päivänä 7
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Annosteluväli päivänä 7
|
Ajasta plasman suurin mitattu pitoisuus vakaan tilan annosteluvälin yli
|
Annosteluväli päivänä 7
|
|
Cavg
Aikaikkuna: Annosteluväli päivänä 7
|
Keskimääräinen laskettu plasmapitoisuus vakaan tilan annosteluvälin aikana
|
Annosteluväli päivänä 7
|
|
Prosenttivaihtelu
Aikaikkuna: Annosteluväli päivänä 7
|
[Cmax - Cmin/ Cavg] x 100
|
Annosteluväli päivänä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashutosh Jani, MD, Accutest Reserach laboratories (i) Pvt. Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARL/CT/13/003
- CTRI No. CTRI/2013/11/004152 (Muu tunniste: Clinical Trials Registration India)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .