Estudo de Bioequivalência de Jejum em Pacientes

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos (ambos inclusive) e tomando uma dose estável de comprimido sublingual de maleato de asenapina, EQ 10 mg base duas vezes ao dia por pelo menos três meses.
• Disposto e capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo, conforme indicado por consentimento informado por escrito assinado e testemunhado por um representante legalmente aceitável.
• As mulheres em idade fértil (que não completaram 01 ano após a menopausa e não passaram por histerectomia ou laqueadura bilateral) com potencial devem ter um teste de gravidez negativo (na triagem, antes da randomização e antes do check-in no alojamento), bem como devem ser não -lactante na triagem e deve concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico de reações alérgicas ou adversas ao maleato de asenapina ou olanzapina, conforme julgado pelo investigador
• Se consumir tabaco por via oral (tabaco para cuspir, gutka, pan masala, pan, etc.)
• História de insuficiência hepática grave, leucopenia/neutropenia induzida por drogas, prolongamento congênito do intervalo QT, arritmias cardíacas, infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável
• Diagnóstico psiquiátrico ou neurológico primário concomitante, incluindo transtorno mental orgânico, discinesia tardia grave ou doença de Parkinson idiopática
• Resultados laboratoriais anormais
• Uma história de granulocitopenia ou distúrbios mieloproliferativos (induzidos por drogas ou idiopáticos)
• Uma condição médica ou cirúrgica que pode interferir na absorção, metabolismo ou excreção do maleato de asenapina
• História de múltiplos episódios sincopais
• Histórico de epilepsia ou risco de convulsões
• Qualquer condição/descobertas basais anormais que, no julgamento dos investigadores, possam aumentar o risco para o paciente (por exemplo, Hipotensão ortostática significativa definida como uma queda na pressão arterial sistólica de 30 mm Hg ou mais e/ou uma queda na pressão arterial diastólica de 20 mm Hg ou mais em pé) ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios necessários para obter o objetivo do estudar.
• Uma história de dependência de álcool ou drogas pelos critérios do DSM-IV durante o período de 6 meses imediatamente antes da entrada no estudo
• Testes positivos para abuso de drogas ou álcool na triagem ou no início do estudo
• Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos nos 14 dias anteriores à inscrição: Inibidores fortes do CYP3A4, Indutores fortes do CYP3A4, inibidores do CYP1A2, Medicamentos anti-hipertensivos ou qualquer medicamento que possa predispor à hipotensão ortostática, Medicamentos conhecidos por suprimir a função da medula óssea, medicamentos conhecidos por prolongar a intervalo QTc.
• Participação em qualquer outro estudo clínico ou recebimento de tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 1 mês antes da triagem.
• Doação/perda de sangue superior a 550 mL nos últimos 90 dias.
• Quaisquer alterações esperadas nos medicamentos concomitantes durante o período do estudo
• Cumprimento do esquema de medicação ambulatorial não esperado