Исследование биоэквивалентности натощак у пациентов

Критерии включения:

• Взрослые пациенты любого пола в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно), принимающие стабильную дозу азенапина малеата в таблетках для сублингвального введения по 10 мг два раза в день в течение не менее трех месяцев.
• Желание и способность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола, как указано в подписанном письменном информированном согласии, засвидетельствованном законным представителем.
• Женщины детородного возраста (не достигшие 01 года после менопаузы и не перенесшие гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб) должны иметь отрицательный тест на беременность (при скрининге, до рандомизации и до заселения в жилье), а также не должны быть - кормящие грудью на скрининге и должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе аллергических или побочных реакций на малеат азенапина или оланзапина по оценке исследователя.
• При пероральном употреблении табака (плев, гутка, пан масала, пан и т.
• Тяжелая печеночная недостаточность в анамнезе, лекарственная лейкопения/нейтропения, врожденное удлинение интервала QT, сердечные аритмии, инфаркт миокарда или нестабильная сердечная недостаточность
• Сопутствующий первичный психиатрический или неврологический диагноз, включая органическое психическое расстройство, тяжелую позднюю дискинезию или идиопатическую болезнь Паркинсона
• Аномальные лабораторные результаты
• Гранулоцитопения или миелопролиферативные заболевания в анамнезе (медикаментозные или идиопатические)
• Медицинское или хирургическое состояние, которое может повлиять на всасывание, метаболизм или выведение азенапина малеата.
• Несколько синкопальных эпизодов в анамнезе
• Эпилепсия в анамнезе или риск судорог
• Любое состояние/аномальные исходные данные, которые, по мнению исследователей, могут увеличить риск для пациента (например, Значительная ортостатическая гипотензия, определяемая как падение систолического артериального давления на 30 мм рт. ст. или более и/или падение диастолического артериального давления на 20 мм рт. ст. или более в положении стоя) или уменьшающая вероятность получения удовлетворительных данных, необходимых для достижения цели исследования. изучать.
• История алкогольной или наркотической зависимости по критериям DSM-IV в течение 6-месячного периода непосредственно перед включением в исследование.
• Положительные тесты на злоупотребление наркотиками или алкоголем при скрининге или исходном уровне
• Использование любого из следующих препаратов в течение 14 дней, предшествующих зачислению: сильные ингибиторы CYP3A4, сильные индукторы CYP3A4, ингибиторы CYP1A2, антигипертензивные препараты или любые лекарства, которые могут предрасполагать к ортостатической гипотензии, препараты, которые, как известно, подавляют функцию костного мозга, препараты, которые, как известно, продлевают интервал QTc.
• Участие в любом другом клиническом исследовании или получение лечения любым исследуемым препаратом или устройством в течение 1 месяца до скрининга.
• Сдача/потеря крови более 550 мл в течение последних 90 дней.
• Любые ожидаемые изменения в сопутствующих лекарствах в течение периода исследования
• Соблюдение графика приема лекарств в амбулаторных условиях не ожидается