Bioekvivalens fastestudie hos pasienter

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter av begge kjønn med alder mellom 18 og 65 år (begge inkludert) og har tatt en stabil dose av asenapinmaleat sublingual tablett, EQ 10 mg base to ganger daglig behandling i minst tre måneder.
• Villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav som angitt av signert skriftlig informert samtykke vitnet av en juridisk akseptabel representant.
• Kvinner i fertil alder (som ikke har fullført 01 år etter overgangsalderen og ikke har gått gjennom hysterektomi eller bilateral tubal ligering) må ha en negativ graviditetstest (ved screening, før randomisering og før innsjekking til bolig) samt må være ikke -ammer ved screening og må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergiske eller uønskede reaksjoner på asenapinmaleat eller olanzapin som bedømt av utforsker
• Hvis du bruker tobakk oralt (spyttetobakk, gutka, pan masala, pan, etc.)
• En historie med alvorlig nedsatt leverfunksjon, legemiddelindusert leukopeni/nøytropeni, medfødt forlengelse av QT-intervallet, hjertearytmier, hjerteinfarkt eller ustabil hjertesykdom
• Samtidig primær psykiatrisk eller nevrologisk diagnose, inkludert organisk psykisk lidelse, alvorlig tardiv dyskinesi eller idiopatisk Parkinsons sykdom
• Unormale laboratorieresultater
• En historie med granulocytopeni eller myeloproliferative lidelser (medikamentindusert eller idiopatisk)
• En medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av asenapinmaleat
• Historie om flere synkopale episoder
• Anamnese med epilepsi eller risiko for anfall
• Enhver tilstand/unormale grunnlinjefunn som etter etterforskernes vurdering kan øke risikoen for pasienten (f. Signifikant ortostatisk hypotensjon definert som et fall i systolisk blodtrykk på 30 mm Hg eller mer og/eller et fall i diastolisk blodtrykk på 20 mm Hg eller mer ved stående) eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data som trengs for å oppnå målet om studere.
• En historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet etter DSM-IV-kriterier i løpet av 6-månedersperioden rett før studiestart
• Positive tester for narkotika- eller alkoholmisbruk ved screening eller baseline
• Bruk av noen av følgende medisiner i løpet av de 14 dagene før påmelding: sterke CYP3A4-hemmere, sterke CYP3A4-induktorer, CYP1A2-hemmere, antihypertensive medisiner eller andre medikamenter som kan disponere for ortostatisk hypotensjon, legemidler kjent for å undertrykke benmargsfunksjon som er kjent for å forlenge medisiner. QTc-intervall.
• Deltakelse i andre kliniske studier eller mottak av behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 1 måned før screening.
• Bloddonasjon/tap over 550 ml i løpet av de siste 90 dagene.
• Eventuelle forventede endringer i samtidig medisinering i løpet av studieperioden
• Overholdelse av poliklinisk medisineringsplan forventes ikke