Estudio de ayuno de bioequivalencia en pacientes

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 65 años (ambos inclusive) y que hayan estado tomando una dosis estable de asenapina maleato comprimido sublingual, EQ 10 mg base de terapia dos veces al día durante al menos tres meses.
• Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo según lo indicado por el consentimiento informado por escrito firmado y presenciado por un representante legalmente aceptable.
• Las mujeres en edad fértil (que no hayan completado 01 año después de la menopausia y no se hayan sometido a una histerectomía o ligadura de trompas bilateral) deben tener una prueba de embarazo negativa (en la selección, antes de la aleatorización y antes del registro en el alojamiento), así como también deben ser no -lactando en la selección y debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones alérgicas o adversas al maleato de asenapina o a la olanzapina a juicio del investigador
• Si consume tabaco por vía oral (tabaco de mascar, gutka, pan masala, pan, etc.)
• Antecedentes de insuficiencia hepática grave, leucopenia/neutropenia inducida por fármacos, prolongación congénita del intervalo QT, arritmias cardíacas, infarto de miocardio o enfermedad cardíaca inestable
• Diagnóstico psiquiátrico o neurológico primario concurrente, incluido trastorno mental orgánico, discinesia tardía grave o enfermedad de Parkinson idiopática
• Resultados de laboratorio anormales
• Antecedentes de granulocitopenia o trastornos mieloproliferativos (inducidos por fármacos o idiopáticos)
• Una afección médica o quirúrgica que podría interferir con la absorción, el metabolismo o la excreción del maleato de asenapina
• Antecedentes de múltiples episodios sincopales.
• Antecedentes de epilepsia o riesgo de convulsiones
• Cualquier condición/hallazgos basales anormales que, a juicio de los investigadores, podrían aumentar el riesgo para el paciente (p. Hipotensión ortostática significativa definida como una caída de la presión arterial sistólica de 30 mm Hg o más y/o una caída de la presión arterial diastólica de 20 mm Hg o más estando de pie) o disminución de la probabilidad de obtener los datos necesarios para lograr el objetivo de la estudiar.
• Antecedentes de dependencia de alcohol o drogas según los criterios del DSM-IV durante el período de 6 meses inmediatamente anterior al ingreso al estudio.
• Pruebas positivas para abuso de drogas o alcohol en la selección o al inicio
• Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos en los 14 días anteriores a la inscripción: Inhibidores potentes de CYP3A4, Inductores potentes de CYP3A4, Inhibidores de CYP1A2, Medicamentos antihipertensivos o cualquier medicamento que pueda predisponer a la hipotensión ortostática, Medicamentos que se sabe que suprimen la función de la médula ósea, medicamentos que se sabe que prolongan la Intervalo QTc.
• Participación en cualquier otro estudio clínico o recepción de tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de 1 mes antes de la Selección.
• Donación/pérdida de sangre superior a 550 ml en los últimos 90 días.
• Cualquier cambio esperado en los medicamentos concomitantes durante el período de estudio
• No se espera el cumplimiento del programa de medicación ambulatoria