환자의 생물학적 동등성 단식 연구

포함 기준:

• 연령이 18세에서 65세 사이(둘 다 포함)이고 성별에 관계없이 성인 환자로서 아세나핀 말레산염 설하정, EQ 10mg 기준 1일 2회 요법을 최소 3개월 동안 안정적 용량으로 복용하고 있습니다.
• 법적으로 허용되는 대리인이 증인으로 서명한 정보에 입각한 서면 동의서에 표시된 대로 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• 가임기 여성(폐경 후 1년이 경과하지 않고 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 거치지 않은) 가능성이 있는 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며(선별 검사 시, 무작위 배정 전, 숙소에 체크인하기 전에) 임신하지 않아야 합니다. - 스크리닝 시 수유 중이며 연구 중에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 조사관이 판단한 아세나핀 말레이트 또는 올란자핀에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
• 입으로 담배를 피우는 경우(침담배, 구트카, 판마살라, 팬 등)
• 심각한 간 장애, 약물 유발성 백혈구 감소증/호중구 감소증, QT 간격의 선천적 연장, 심장 부정맥, 심근 경색 또는 불안정한 심장 질환의 병력
• 기질적 정신 장애, 중증 지발성 운동이상증 또는 특발성 파킨슨병을 포함한 동시 일차 정신의학적 또는 신경학적 진단
• 비정상적인 실험실 결과
• 과립구 감소증 또는 골수 증식 장애(약물 유발 또는 특발성)의 병력
• 아세나핀 말레이트의 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 내과적 또는 외과적 상태
• 다중 실신 에피소드의 역사
• 간질 병력 또는 발작 위험
• 연구자의 판단에 따라 환자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태/비정상적인 기본 결과(예: 서 있을 때 수축기 혈압이 30mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 20mmHg 이상 떨어지는 것으로 정의되는 유의한 기립성 저혈압) 또는 검사의 목적을 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 가능성이 감소합니다. 공부하다.
• 연구 시작 직전 6개월 동안 DSM-IV 기준에 따른 알코올 또는 약물 의존의 병력
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 약물 또는 알코올 남용에 대한 양성 테스트
• 등록 전 14일 동안 다음 약물 사용: 강력한 CYP3A4 억제제, 강력한 CYP3A4 유도제, CYP1A2 억제제, 항고혈압제 또는 기립성 저혈압에 소인이 될 수 있는 모든 약물, 골수 기능을 억제하는 것으로 알려진 약물, 골수 기능을 연장하는 것으로 알려진 약물 QTc 간격.
• 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 조사 약물 또는 장치로 치료를 받은 경우.
• 최근 90일 이내에 550mL를 초과하는 헌혈/손실.
• 연구 기간 동안 병용 약물의 예상되는 변화
• 외래 투약 일정 준수가 예상되지 않음