極低出生体重の早産新生児の臨床状態に対する経口プロバイオティクス補給の効果。

超低出生体重児 (VLBW) と定義された新生児には、この時期に典型的な多くの状態と出生時の体重があることがわかっています。 これらの赤ちゃんでは、周産期および新生児感染症が比較的一般的です。これは、免疫学的な未熟さ (未熟な細胞性または体液性免疫応答) および非病原性細菌による不十分な消化管コロニー形成に起因する可能性があります。そして新生児が育つ環境。

新生児集中治療室に入院した新生児、特に未熟児または先天性疾患で生まれた低出生体重児が最も影響を受けやすい。 新生児に投与されたプロバイオティクスは、必須栄養素と受容体部位を求めて病原菌と競合し、毒素受容体を酵素的に修飾することが知られています。 それらはまた、抗菌物質を生成し、腸内環境を酸性化し、免疫系を刺激し、完全な成熟に達するのを助けることも知られています. これらが、プロバイオティクスの助けを借りた腸内細菌叢の正常化が、VLBW 新生児、特に集中治療を必要とする新生児にとって有益である理由です。

新生児の NEC 予防におけるプロバイオティクスの使用に関する臨床研究のレビューでは、プラセボと比較して、VLBW 新生児のグループにおけるプロバイオティクスの有益な効果が実証されました。 新生児に投与されたプロバイオティクスが、腸管にコロニーを形成する腸内細菌叢の組成を調節し、免疫系の発達と成熟に有益であると信じる科学的理由があります. これまでの臨床研究では、特定のプロバイオティクス株が、VLBW 新生児の壊死性腸炎を含む、新生児期の感染を制限することによって有益な効果をもたらすことがわかっています。

この多施設無作為研究の目的は、ラクトバチルス・ラムノサスKL53Aとビフィドバクテリウム・ブレーベPB04を含むプロバイオティクス製剤の使用が、天然の腸内細菌叢の出現と発達、および未熟児の極低出生体重児の臨床状態とコロニー形成の減少に影響を与えるかどうかを調査することでした.病原性細菌によって、胃腸障害の発生率を推定します。 この研究は、2012 年 4 月から 2013 年 7 月の間にポーランドの 8 つの研究センターで実施されました。 これは、元のプロトコルと ICH-GCP の要件に従って実施されました。

被験者の治験への参加期間は、約 49 日間、または 49 日より前のいずれか早い方で、退院または退院するまででした。

試験は医薬品ではなく食品（特別な医療目的の食品）に関するものであるため、当局の承認は必要ありませんでしたが、関連する倫理委員会の承認のみが必要でした.

この研究には、両親/法的保護者からインフォームドコンセントを得た後、赤ちゃんを研究に登録し、プロバイオティクスまたはプラセボの2つの研究グループのいずれかに無作為に割り付ける適格基準を満たした新生児のみが含まれていました。 治験薬は生後 48 時間の経腸栄養時に投与されました。

有効性評価は、治験薬が自然な腸内細菌叢の出現と進行性の発達、および早産の VLBW 新生児の臨床状態にプラスの影響を与えるかどうかを判断することでした。 有効性評価の一環として、プラセボと比較して、プロバイオティクス剤が病原体の定着を阻害し、胃腸障害の発生率を低下させる能力があるかどうかも調べました。

安全性は、VLBW 早産新生児における治験薬が AE/SAE 発生率を増加させ、プラセボと比較して有害事象および重篤な有害事象のタイプに影響を与えるかどうかを判断することによって評価されました。