Effecten van orale probiotische suppletie op de klinische status van premature neonaten met een zeer laag geboortegewicht.

Pasgeborenen die worden gedefinieerd als personen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) blijken een aantal aandoeningen te hebben die kenmerkend zijn voor deze levensfase en het lichaamsgewicht bij de geboorte. Perinatale en neonatale infecties komen relatief vaak voor bij deze baby's, wat kan worden toegeschreven aan hun immunologische onrijpheid (onrijpe cellulaire of humorale immuunrespons) en onvoldoende kolonisatie van het maagdarmkanaal door niet-pathogene bacteriën, waarvan de aanwezigheid afhangt van het type bevalling, voeding en de omgeving waarin de pasgeborenen worden verpleegd.

Neonaten die zijn opgenomen op neonatale intensive care-afdelingen, met name neonaten met een laag geboortegewicht die te vroeg zijn geboren of met aangeboren afwijkingen, zijn het meest vatbaar. Van probiotica die aan pasgeborenen worden toegediend, is bekend dat ze concurreren met pathogene bacteriën om essentiële voedingsstoffen en receptorplaatsen, en dat ze toxinereceptoren enzymatisch modificeren. Ze staan ​​er ook om bekend dat ze antimicrobiële stoffen produceren, de darmomgeving verzuren en het immuunsysteem stimuleren, waardoor het tot volle wasdom komt. Dit zijn de redenen waarom normalisatie van de darmmicroflora met behulp van probiotica gunstig kan zijn voor VLBW-pasgeborenen, vooral degenen die intensieve medische zorg nodig hebben.

In een overzicht van klinische onderzoeken naar het gebruik van probiotica bij NEC-preventie bij pasgeborenen, werden gunstige effecten aangetoond van probiotica bij een groep VLBW-pasgeborenen in vergelijking met placebo. Er zijn wetenschappelijke redenen om aan te nemen dat probiotica die aan pasgeborenen worden toegediend, de samenstelling van de darmflora die het darmkanaal koloniseert moduleren en gunstig zijn voor de ontwikkeling en volwassenheid van het immuunsysteem. In tot nu toe klinische studies bleken specifieke probiotische stammen gunstige effecten te hebben door infecties in de neonatale periode te beperken, waaronder necrotiserende enterocolitis bij VLBW-pasgeborenen.

Het doel van deze multicentrische, gerandomiseerde studie was om te onderzoeken of het gebruik van een probiotisch preparaat met Lactobacillus rhamnosus KL53A en Bifidobacterium breve PB04 invloed heeft op het ontstaan ​​en de ontwikkeling van de natuurlijke darmflora en de klinische status van premature neonaten met een zeer laag geboortegewicht en vermindering van kolonisatie. door pathogene bacteriën en om de incidentie van gastro-intestinale stoornissen te schatten. Het onderzoek vond plaats tussen april 2012 en juli 2013 in acht studiecentra in Polen. Het werd uitgevoerd in overeenstemming met het oorspronkelijke protocol en volgens de ICH-GCP-vereisten.

De duur van de deelname van proefpersonen aan het onderzoek was ongeveer 49 dagen, of totdat ze werden teruggetrokken of ontslagen uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, vóór dag 49.

Aangezien de proef geen betrekking had op het geneesmiddel, maar op het levensmiddel (voeding voor medisch gebruik), was er geen goedkeuring van de autoriteiten vereist, maar was alleen de goedkeuring van de relevante ethische commissie vereist.

De studie omvatte alleen pasgeborenen die aan de geschiktheidscriteria voldeden, na het verkrijgen van een geïnformeerde toestemming van hun ouders/wettelijke voogden, om hun baby te laten deelnemen aan de studie en gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen: probioticum of placebo. Onderzoeksproducten werden toegediend tijdens de eerste 48 uur van het leven, op het moment van de enterale voeding.

Evaluatie van de werkzaamheid was bedoeld om te bepalen of het onderzoeksproduct een positieve invloed heeft op het ontstaan ​​en de progressieve ontwikkeling van de natuurlijke darmflora en de klinische status van premature VLBW-pasgeborenen. Als onderdeel van de werkzaamheidsevaluatie werd ook onderzocht of het probioticum het vermogen heeft om pathogene kolonisatie te remmen en de incidentie van gastro-intestinale stoornissen te verminderen, in vergelijking met placebo.

De veiligheid werd geëvalueerd door te bepalen of het onderzoeksproduct bij VLBW-premature neonaten de incidentie van AE/SAE verhoogt en het type bijwerkingen en ernstige bijwerkingen beïnvloedt in vergelijking met placebo.