경구 프로바이오틱스 보충이 초저체중 조산아의 임상적 상태에 미치는 영향.
경구 프로바이오틱스 보충이 초저체중 조산아의 임상적 상태에 미치는 영향. 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구.
이 연구의 목적은 프로바이오틱 식품의 안전성과 자연 장내 세균총의 출현 및 발달에 미치는 영향과 조산 극소 저체중 신생아의 임상 상태를 평가하는 것이었습니다. 이 연구는 또한 병원성 박테리아에 의한 집락 감소를 조사하고 위장 장애의 발생률을 추정하기 위한 것입니다.
출생 직후 투여되는 시험용 제품에 포함된 유생균은 정상적인 장내 미생물총의 발달에 유익하며 병원 환경에서 병원성 박테리아에 의한 위장관 집락화 및 병원성 세균총의 발달을 예방하거나 상당히 제한할 수 있습니다. 아주 어린 시절에 공생 식물군에 의한 영구적인 집락 형성은 패혈증 및 괴사성 장염을 포함하는 섭식 불내성 및 일반화된 세균 감염의 징후 및 증상의 심각성을 감소시키거나 발병을 줄임으로써 조산 신생아의 위장 기능을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
초저체중아(VLBW)로 정의된 신생아는 이 기간과 출생 시 체중에 대해 전형적인 여러 조건을 가지고 있는 것으로 밝혀졌습니다. 주산기 및 신생아 감염은 이 아기들에게 비교적 흔하며, 이는 면역학적 미성숙(미성숙한 세포 또는 체액 면역 반응)과 비병원성 박테리아에 의한 위장관 집락 형성이 불충분하기 때문일 수 있습니다. 신생아를 간호하는 환경.
신생아 중환자실에 입원한 신생아, 특히 미숙아 또는 선천성 장애가 있는 저체중 출생 신생아가 가장 취약합니다. 신생아에게 투여되는 프로바이오틱스는 필수 영양소 및 수용체 부위를 놓고 병원성 박테리아와 경쟁하고 독소 수용체를 효소적으로 변형시키는 것으로 알려져 있습니다. 그들은 또한 항균 물질을 생성하고 장 환경을 산성화하며 면역 체계를 자극하여 완전한 성숙에 도달하도록 돕는 것으로 알려져 있습니다. 이것이 프로바이오틱스의 도움으로 장내 미생물 정상화가 VLBW 신생아, 특히 집중 치료가 필요한 신생아에게 도움이 될 수 있는 이유입니다.
신생아의 NEC 예방에 프로바이오틱스 사용에 대한 임상 연구 검토에서 위약과 비교하여 VLBW 신생아 그룹에서 프로바이오틱스의 유익한 효과가 입증되었습니다. 신생아에게 투여된 프로바이오틱스가 장관에 서식하는 장내 세균총의 구성을 조절하고 면역 체계의 발달과 성숙에 유익하다고 믿을 수 있는 과학적인 이유가 있습니다. 지금까지의 임상 연구에서 특정 프로바이오틱 균주는 VLBW 신생아의 괴사성 장염을 포함하여 신생아기에 감염을 제한함으로써 유익한 효과를 제공하는 것으로 밝혀졌습니다.
이 다기관 무작위 연구의 목적은 Lactobacillus rhamnosus KL53A 및 Bifidobacterium breve PB04를 함유한 프로바이오틱스 제제의 사용이 자연 장내 세균총의 출현 및 발달과 조산 극소 출생 체중 신생아의 임상 상태 및 집락화 감소에 영향을 미치는지 조사하는 것이었습니다. 병원성 박테리아에 의해 위장 장애의 발생률을 추정합니다. 이 연구는 2012년 4월부터 2013년 7월까지 폴란드의 8개 연구 센터에서 진행되었습니다. 원래 프로토콜과 ICH-GCP 요구 사항에 따라 수행되었습니다.
피험자의 임상시험 참여 기간은 약 49일 또는 49일 이전에 병원에서 퇴원하거나 퇴원할 때까지였습니다.
임상시험은 의약품이 아닌 식품(특수 의료용 식품)에 관한 것이기 때문에 기관 승인이 필요하지 않고 관련 윤리위원회 승인만 필요했습니다.
이 연구에는 부모/법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 자격 기준을 충족한 신생아만 포함되어 아기를 연구에 등록하고 프로바이오틱 또는 위약의 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 조사 제품은 장내 영양 공급 시점인 생후 첫 48시간 동안 투여되었습니다.
효능 평가는 조사 제품이 자연 장내 세균총의 출현 및 점진적 발달과 미숙아 VLBW 신생아의 임상 상태에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것이었습니다. 효능 평가의 일환으로 프로바이오틱스가 위약과 비교하여 병원성 집락을 억제하고 위장 장애 발생을 감소시키는 능력이 있는지도 조사했습니다.
안전성은 VLBW 미숙아의 연구 제품이 위약과 비교하여 AE/SAE 발생률을 증가시키고 부작용 및 심각한 부작용의 유형에 영향을 미치는지 여부를 결정하여 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 시 ≥ 750g 및 ≤ 1800g의 유아
- 재태 연령 ≤ 34주
- 산모의 나이 ≥ 18세
- 경장 경로를 통한 영양 공급 가능성
- 등록 가능성 ≤ 48시간
- 백인 인종
- 서면으로 얻은 부모-법적 보호자 사전 동의
제외 기준:
- 출생 시 750g 미만 및 1800g 초과 유아
- 재태 연령 > 34주
- 어머니의 나이 < 18세
- 생후 48시간 이내에 경장영양을 금한다.
- 출생 질식(Apgar 점수: 0-3)
- 위장관 이상을 포함한 주요 선천성 이상
다음 증상 중 4개 중 3개 이상의 존재를 포함하여 연구자가 연구 참여에 대한 금기 사항으로 간주하는 심각한 임상 상태/장애:
- 혈중 산소 포화도를 88-93% 이내로 유지하기 위해 기계적 환기 및 FiO2를 0.6 이상 상승시켜야 함,
- 대사성 산증, pH 7.20 미만 및 BE 초과(-10),
- 적절한 동맥 혈압을 유지하기 위한 승압제(항저혈압제)의 필요성,
- 적어도 하나의 중요한 장기(간, 신장, 위장관, 부신)의 손상 징후.
- 다른 프로바이오틱스 제제의 투여
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 등록
- 부모-법적 보호자 동의서 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
단일 용량의 프로바이오틱스를 음식과 함께 매일 2회 장내 투여하였다(아침 및 저녁). 프로바이오틱스의 첫 번째 복용량은 출생 후 처음 48시간 이내에 투여되었습니다. 프로바이오틱스 투여는 6주 동안 또는 퇴원할 때까지(둘 중 더 이른 시점) 계속되었습니다. 경장 영양 중단은 프로바이오틱스 투여 중단과 동일했습니다. 프로바이오틱스가 7일 이상 중단된 경우 환자는 연구에서 제외되었습니다. |
스탠다드 트리트먼트 플러스 프로바이오틱스
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
단일 용량의 위약을 1일 2회 음식과 함께 장내 투여하였다(아침 및 저녁). 첫 번째 위약 용량은 출생 후 첫 48시간 이내에 투여되었습니다. 위약 투여는 6주 동안 또는 퇴원할 때까지(둘 중 더 이른 시점) 계속되었습니다. 경장 영양 중단은 위약 투여 중단과 동일했습니다. 위약이 7일 이상 중단되면 환자는 연구에서 제외됩니다. |
표준 치료 + 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 식민지화
기간: 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49일에 평가(8주 이내에 매주 평가)
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세균학적 검사는 임상 추적 기간 동안 신생아 장내 세균총의 양적 및 질적 평가를 포함했습니다. Lactobacillus 및 Bifidobacterium의 박테리아 개체군과 병원성 박테리아를 평가했습니다. 대변 샘플은 시험약 복용 기간 중 7일 간격(±2일)과 시험약 최종 투여 후 7일(±2일)에 채취하였다. |
1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49일에 평가(8주 이내에 매주 평가)
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섭식 불내성 에피소드(포함: 위 잔여물, 구토, 음식 역류, 복부 팽만, 복부 경직, 장 운동 장애)
기간: 매일 평가(1일부터 42일까지 및 49일)
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표준 신생아 관리 절차에 따라 치료 기간 동안 임상 매개변수를 평가했습니다.
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매일 평가(1일부터 42일까지 및 49일)
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임상시험용 제품에 포함된 박테리아로 인한 패혈증과 관련된 이상반응 및 심각한 이상반응의 발생률 및 유형.
기간: 매일 평가(1일부터 42일까지 및 49일)
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VLBW 미숙아의 연구 제품이 AE/SAE 발생률을 증가시키고 연구 제품에 포함된 박테리아로 인한 패혈증을 특별히 고려하여 위약과 비교하여 부작용 및 심각한 부작용의 유형에 영향을 미치는지 여부를 결정하여 안전성을 평가했습니다.
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매일 평가(1일부터 42일까지 및 49일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그람양성균 또는 그람음성균에 의한 후기 발병 패혈증
기간: 매일 평가(1일부터 42일까지 및 49일)
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패혈증은 양성 혈액 배양으로 확인되었습니다.
표준 신생아 관리 절차에 따라 치료 기간 동안 임상 매개변수를 평가했습니다.
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매일 평가(1일부터 42일까지 및 49일)
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위장 천공
기간: 매일 평가(1일부터 42일까지 및 49일)
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표준 신생아 관리 절차에 따라 치료 기간 동안 임상 매개변수를 평가했습니다.
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매일 평가(1일부터 42일까지 및 49일)
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총 비경구 영양 섭취 기간(일)
기간: 매일 평가(1일부터 42일까지 및 49일)
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전체 장관영양이 회복될 때까지 전체 비경구 영양(과영양) 기간을 평가했습니다.
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매일 평가(1일부터 42일까지 및 49일)
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위장 장애로 인한 경장 영양 결핍 기간(일)
기간: 매일 평가(1일부터 42일까지 및 49일)
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표준 신생아 관리 절차에 따라 치료 기간 동안 임상 매개변수를 평가했습니다.
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매일 평가(1일부터 42일까지 및 49일)
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위장 장애 이외의 이유로 경장 영양이 부족한 기간(일수)
기간: 매일 평가(1일부터 42일까지 및 49일)
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표준 신생아 관리 절차에 따라 치료 기간 동안 임상 매개변수를 평가했습니다.
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매일 평가(1일부터 42일까지 및 49일)
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무게, 길이 및 머리 둘레
기간: 체중은 1일 1회 측정하고, 머리둘레는 주 1회 측정하며, 마지막 투여일로부터(또는 환자가 연구에서 퇴원하거나 연구에서 제외될 때까지) 1일차 및 7일차(±2일)에 몸길이를 측정하였다.
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표준 신생아 관리 절차에 따라 관리 기간 동안 체중, 길이 및 머리 둘레를 평가했습니다.
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체중은 1일 1회 측정하고, 머리둘레는 주 1회 측정하며, 마지막 투여일로부터(또는 환자가 연구에서 퇴원하거나 연구에서 제외될 때까지) 1일차 및 7일차(±2일)에 몸길이를 측정하였다.
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NEC - 강도 및 심각도
기간: 매일 평가(1일부터 42일까지 및 49일)
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신생아 괴사성 소장결장염의 중증도는 Bell의 기준에 따라 결정되었습니다.
표준 신생아 관리 절차에 따라 치료 기간 동안 임상 매개변수를 평가했습니다.
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매일 평가(1일부터 42일까지 및 49일)
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NEC 및 패혈증으로 인한 사망에 중점을 둔 사망률
기간: 매일 평가(1일부터 42일까지 및 49일)
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표준 신생아 관리 절차에 따라 치료 기간 동안 임상 매개변수를 평가했습니다.
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매일 평가(1일부터 42일까지 및 49일)
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입원기간(일)(퇴원시까지)
기간: 매일 평가(1일부터 42일까지 및 49일)
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입원기간은 입원일부터 퇴원일까지 조사하였다.
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매일 평가(1일부터 42일까지 및 49일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ryszard Lauterbach, Prof., MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neonatology, Kopernika 23 St., 31-501 Krakow, Poland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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생균제에 대한 임상 시험
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University of FloridaLallemand Human Nutrition완전한