Effekter av oralt probiotisk tilskudd på den kliniske statusen til premature nyfødte med svært lav fødselsvekt.

Nyfødte definert som å ha svært lav fødselsvekt (VLBW) viser seg å ha en rekke tilstander som er typiske for denne livsperioden og kroppsvekt ved fødselen. Perinatale og neonatale infeksjoner er relativt vanlige hos disse babyene, noe som kan tilskrives deres immunologiske umodenhet (umoden cellulær eller humoral immunrespons) og utilstrekkelig kolonisering av mage-tarmkanalen av ikke-patogene bakterier, hvis tilstedeværelse avhenger av typen levering, fôring og miljø der de nyfødte pleies.

Nyfødte innlagt på neonatale intensivavdelinger, spesielt nyfødte med lav fødselsvekt født for tidlig eller med medfødte lidelser, er mest utsatt. Probiotika administrert til nyfødte er kjent for å konkurrere med patogene bakterier om essensielle næringsstoffer og reseptorsteder, og for å enzymatisk modifisere toksinreseptorer. De er også kjent for å produsere antimikrobielle stoffer, forsure tarmmiljøet og stimulere immunsystemet, og hjelpe det til å nå full modenhet. Dette er årsakene til at normalisering av tarmmikroflora ved hjelp av probiotika kan være fordelaktig for VLBW-nyfødte, spesielt de som krever intensiv medisinsk behandling.

I en gjennomgang av kliniske studier på bruk av probiotika i NEC-forebygging hos nyfødte, viste gunstige effekter av probiotika i en gruppe VLBW-nyfødte sammenlignet med placebo. Det er vitenskapelige grunner til å tro at probiotika administrert til nyfødte modulerer sammensetningen av tarmfloraen som koloniserer tarmkanalen og er gunstig for utviklingen og modningen av immunsystemet. I hittil kliniske studier ble spesifikke probiotiske stammer funnet å gi gunstige effekter ved å begrense infeksjoner i nyfødtperioden, inkludert nekrotiserende enterokolitt hos VLBW-nyfødte.

Hensikten med denne multisenter, randomiserte studien var å undersøke om bruk av et probiotisk preparat som inneholder Lactobacillus rhamnosus KL53A og Bifidobacterium breve PB04 påvirker fremvekst og utvikling av naturlig tarmflora og den kliniske statusen til premature nyfødte med svært lav fødselsvekt og reduksjon av kolonisering. av patogene bakterier og for å estimere forekomsten av gastrointestinale lidelser. Studien fant sted mellom april 2012 og juli 2013 i åtte studiesentre i Polen. Den ble utført i samsvar med den opprinnelige protokollen og i henhold til ICH-GCP-kravene.

Varigheten av forsøkspersonens deltakelse i forsøket var omtrent 49 dager, eller til de ble trukket tilbake eller utskrevet fra sykehuset, avhengig av hva som kom tidligere, før dag 49.

Ettersom utprøvingen ikke gjaldt legemiddel, men matvare (mat til spesielle medisinske formål), krevde det ikke myndighetens godkjenning, men var kun underlagt relevant godkjenning fra etisk komité.

Studien inkluderte bare nyfødte som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, etter å ha innhentet et informert samtykke fra sine foreldre/foresatte, for å få babyen sin registrert i studien og randomisert til en av de to studiegruppene: probiotika eller placebo. Undersøkelsesprodukt ble administrert i løpet av de første 48 timene av livet, på tidspunktet for enteral fôring.

Effektevaluering var å bestemme om undersøkelsesproduktet positivt påvirker fremveksten og den progressive utviklingen av den naturlige tarmfloraen og den kliniske statusen til premature VLBW-nyfødte. Som en del av effektevalueringen ble det også undersøkt om det probiotiske middelet har kapasitet til å hemme patogen kolonisering og redusere forekomsten av gastrointestinale lidelser sammenlignet med placebo.

Sikkerheten ble evaluert ved å bestemme om undersøkelsesproduktet hos premature nyfødte med VLBW øker AE/SAE-forekomsten og påvirker typen bivirkninger og alvorlige bivirkninger sammenlignet med placebo.