Efeitos da suplementação oral de probióticos no estado clínico de recém-nascidos prematuros de muito baixo peso.

Recém-nascidos definidos como tendo muito baixo peso ao nascer (MBP) apresentam uma série de condições típicas para este período de vida e peso corporal ao nascer. As infecções perinatais e neonatais são relativamente comuns nesses bebês, o que pode ser atribuído à sua imaturidade imunológica (responsividade imune celular ou humoral imatura) e colonização insuficiente do trato gastrointestinal por bactérias não patogênicas, cuja presença depende do tipo de parto, alimentação e ambiente em que os recém-nascidos são amamentados.

Neonatos internados em unidades de terapia intensiva neonatal, particularmente neonatos com baixo peso ao nascer nascidos prematuramente ou com distúrbios congênitos, são mais suscetíveis. Sabe-se que os probióticos administrados a recém-nascidos competem com bactérias patogênicas por nutrientes essenciais e locais receptores e modificam enzimaticamente os receptores de toxinas. Eles também são conhecidos por produzir substâncias antimicrobianas, acidificar o ambiente intestinal e estimular o sistema imunológico, ajudando-o a atingir a plena maturidade. Estas são as razões pelas quais a normalização da microflora intestinal com a ajuda de probióticos pode ser benéfica para neonatos MBP, especialmente aqueles que necessitam de cuidados médicos intensivos.

Em uma revisão de estudos clínicos sobre o uso de probióticos na prevenção de ECN em neonatos, demonstraram efeitos benéficos dos probióticos em um grupo de neonatos VLBW em comparação com placebo. Existem razões científicas para acreditar que os probióticos administrados a neonatos modulam a composição da flora intestinal que coloniza o trato intestinal e são benéficos para o desenvolvimento e amadurecimento do sistema imunológico. Em estudos clínicos até então, verificou-se que cepas probióticas específicas fornecem efeitos benéficos limitando infecções no período neonatal, incluindo enterocolite necrosante em neonatos VLBW.

O objetivo deste estudo multicêntrico e randomizado foi investigar se o uso de uma preparação probiótica contendo Lactobacillus rhamnosus KL53A e Bifidobacterium breve PB04 influencia na emergência e desenvolvimento da flora intestinal natural e no estado clínico de recém-nascidos prematuros de muito baixo peso e redução da colonização por bactérias patogênicas e estimar a incidência de distúrbios gastrointestinais. O estudo ocorreu entre abril de 2012 e julho de 2013 em oito centros de estudo na Polônia. Foi conduzido de acordo com o protocolo original e de acordo com os requisitos do ICH-GCP.

A duração da participação do sujeito no estudo foi de aproximadamente 49 dias, ou até que eles fossem retirados ou recebessem alta do hospital, o que ocorresse primeiro, antes do dia 49.

Como o estudo não dizia respeito a medicamentos, mas a alimentos (alimentos para fins médicos especiais), não exigia a aprovação da Autoridade, mas estava sujeito apenas à aprovação do Comitê de Ética relevante.

O estudo incluiu apenas neonatos que preencheram os critérios de elegibilidade, após obterem o consentimento informado de seus pais/responsáveis ​​legais, para que seu bebê fosse incluído no estudo e randomizado em um dos dois grupos de estudo: probiótico ou placebo. Os produtos experimentais foram administrados nas primeiras 48h de vida, no momento da alimentação enteral.

A avaliação da eficácia foi para determinar se o produto experimental influencia positivamente o surgimento e o desenvolvimento progressivo da flora intestinal natural e o estado clínico de recém-nascidos pré-termo VLBW. Como parte da avaliação da eficácia, também foi examinado se o agente probiótico tem a capacidade de inibir a colonização patogênica e reduzir a incidência de distúrbios gastrointestinais, em comparação com o placebo.

A segurança foi avaliada determinando se o produto experimental em recém-nascidos pré-termo VLBW aumenta a incidência de AE/SAE e influencia o tipo de eventos adversos e eventos adversos graves em comparação com o placebo.