Virkninger af oralt probiotisk tilskud på den kliniske status af præmature nyfødte med meget lav fødselsvægt.

Nyfødte defineret som havende meget lav fødselsvægt (VLBW) har vist sig at have en række tilstande, der er typiske for denne livsperiode og kropsvægt ved fødslen. Perinatale og neonatale infektioner er relativt almindelige hos disse babyer, hvilket kan tilskrives deres immunologiske umodenhed (umoden cellulær eller humoral immunrespons) og utilstrækkelig kolonisering af mave-tarmkanalen af ​​ikke-patogene bakterier, hvis tilstedeværelse afhænger af typen af ​​levering, fodring og miljø, hvori de nyfødte plejes.

Nyfødte indlagt på neonatale intensivafdelinger, især nyfødte med lav fødselsvægt født for tidligt eller med medfødte lidelser, er mest modtagelige. Probiotika, der administreres til nyfødte, er kendt for at konkurrere med patogene bakterier om essentielle næringsstoffer og receptorsteder og enzymatisk modificere toksinreceptorer. De er også kendt for at producere antimikrobielle stoffer, forsure tarmmiljøet og stimulere immunsystemet, hvilket hjælper det med at nå fuld modenhed. Dette er grundene til, at normalisering af tarmmikroflora ved hjælp af probiotika kan være gavnlig for VLBW-nyfødte, især dem, der kræver intensiv medicinsk behandling.

I en gennemgang af kliniske undersøgelser af brugen af ​​probiotika i NEC-forebyggelse hos nyfødte, påvist gavnlige effekter af probiotika i en gruppe af VLBW-nyfødte sammenlignet med placebo. Der er videnskabelige grunde til at tro, at probiotika administreret til nyfødte modulerer sammensætningen af ​​tarmfloraen, der koloniserer tarmkanalen og er gavnlig for udviklingen og modenheden af ​​immunsystemet. I hidtil kliniske undersøgelser har specifikke probiotiske stammer vist sig at give gavnlige virkninger ved at begrænse infektioner i den neonatale periode, herunder nekrotiserende enterocolitis hos VLBW nyfødte.

Formålet med dette multicenter, randomiserede studie var at undersøge, om brugen af ​​et probiotisk præparat indeholdende Lactobacillus rhamnosus KL53A og Bifidobacterium breve PB04 har indflydelse på fremkomst og udvikling af naturlig tarmflora og den kliniske status af præmature nyfødte med meget lav fødselsvægt og reduktion af kolonisering. af patogene bakterier og at estimere forekomsten af ​​mave-tarmsygdomme. Undersøgelsen fandt sted mellem april 2012 og juli 2013 i otte studiecentre i Polen. Det blev udført i overensstemmelse med den originale protokol og i henhold til ICH-GCP-kravene.

Varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i forsøget var cirka 49 dage, eller indtil de blev trukket tilbage eller udskrevet fra hospitalet, alt efter hvad der kom tidligere, før dag 49.

Da forsøget ikke vedrørte lægemiddel, men fødevaren (fødevarer til særlige medicinske formål), krævede det ikke myndighedsgodkendelse, men var kun underlagt relevant godkendelse fra den etiske komité.

Undersøgelsen omfattede kun nyfødte, som opfyldte berettigelseskriterierne, efter at have indhentet et informeret samtykke fra deres forældre/værge, til at få deres baby indskrevet i undersøgelsen og randomiseret i en af ​​de to undersøgelsesgrupper: probiotika eller placebo. Undersøgelsesprodukt blev administreret i løbet af de første 48 timer af livet på tidspunktet for den enterale fodring.

Effektevaluering skulle afgøre, om forsøgsproduktet positivt påvirker fremkomsten og den progressive udvikling af den naturlige tarmflora og den kliniske status for præmature VLBW-nyfødte. Som en del af effektevalueringen blev det også undersøgt, om det probiotiske middel har kapacitet til at hæmme patogen kolonisering og reducere forekomsten af ​​mave-tarmlidelser sammenlignet med placebo.

Sikkerheden blev evalueret ved at bestemme, om forsøgsprodukt i VLBW præmature nyfødte øger AE/SAE-incidensen og påvirker typen af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger sammenlignet med placebo.