Wpływ doustnej suplementacji probiotykami na stan kliniczny wcześniaków o bardzo niskiej masie urodzeniowej.

Stwierdzono, że noworodki określone jako mające bardzo małą urodzeniową masę ciała (VLBW) mają szereg schorzeń typowych dla tego okresu życia oraz masę ciała w chwili urodzenia. Infekcje okołoporodowe i noworodkowe są stosunkowo częste u tych dzieci, co można przypisać ich niedojrzałości immunologicznej (niedojrzała odpowiedź immunologiczna komórkowa lub humoralna) oraz niedostatecznej kolonizacji przewodu pokarmowego przez bakterie niepatogenne, których obecność zależy od rodzaju porodu, karmienia i środowiska, w którym karmione są noworodki.

Najbardziej podatne są noworodki przyjmowane na oddziały intensywnej terapii noworodków, zwłaszcza noworodki z niską masą urodzeniową urodzone przedwcześnie lub z wadami wrodzonymi. Wiadomo, że probiotyki podawane noworodkom konkurują z bakteriami chorobotwórczymi o niezbędne składniki odżywcze i miejsca receptorowe oraz enzymatycznie modyfikują receptory toksyn. Wiadomo również, że wytwarzają substancje przeciwdrobnoustrojowe, zakwaszają środowisko jelitowe i stymulują układ odpornościowy, pomagając mu osiągnąć pełną dojrzałość. Z tych powodów normalizacja mikroflory jelitowej za pomocą probiotyków może być korzystna dla noworodków VLBW, zwłaszcza tych wymagających intensywnej opieki medycznej.

W przeglądzie badań klinicznych nad zastosowaniem probiotyków w profilaktyce NEC u noworodków wykazano korzystne działanie probiotyków w grupie noworodków z VLBW w porównaniu z placebo. Istnieją naukowe przesłanki, aby sądzić, że probiotyki podawane noworodkom modulują skład flory jelitowej zasiedlającej przewód pokarmowy i korzystnie wpływają na rozwój i dojrzałość układu odpornościowego. W dotychczasowych badaniach klinicznych wykazano korzystne działanie określonych szczepów probiotycznych poprzez ograniczenie infekcji w okresie noworodkowym, w tym martwiczego zapalenia jelit u noworodków VLBW.

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania było sprawdzenie, czy stosowanie preparatu probiotycznego zawierającego Lactobacillus rhamnosus KL53A i Bifidobacterium breve PB04 wpływa na pojawienie się i rozwój naturalnej flory jelitowej oraz stan kliniczny wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową oraz ograniczenie kolonizacji przez bakterie chorobotwórcze oraz oszacować częstość występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Badanie przeprowadzono w okresie od kwietnia 2012 do lipca 2013 roku w ośmiu ośrodkach badawczych w Polsce. Zostało przeprowadzone zgodnie z oryginalnym protokołem i zgodnie z wymogami ICH-GCP.

Czas trwania udziału podmiotu w badaniu wynosił około 49 dni lub do wycofania lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, przed 49 dniem.

Ponieważ badanie nie dotyczyło produktu leczniczego, a środka spożywczego (żywność specjalnego przeznaczenia medycznego), nie wymagało zgody Urzędu, a jedynie zgody odpowiedniej Komisji Etycznej.

Do badania włączono wyłącznie noworodki, które spełniły kryteria kwalifikacyjne, po uzyskaniu świadomej zgody rodziców/opiekunów prawnych, na włączenie ich dziecka do badania i randomizację do jednej z dwóch grup badawczych: probiotycznej lub placebo. Badany produkt podawano w pierwszych 48 godzinach życia, w czasie żywienia dojelitowego.

Ocena skuteczności miała na celu określenie, czy badany produkt pozytywnie wpływa na pojawienie się i postępujący rozwój naturalnej flory jelitowej oraz stan kliniczny wcześniaków z VLBW. W ramach oceny skuteczności sprawdzono również, czy środek probiotyczny ma zdolność hamowania kolonizacji patogenów i zmniejszania częstości występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych w porównaniu z placebo.

Bezpieczeństwo oceniano, określając, czy badany produkt stosowany u wcześniaków z VLBW zwiększa częstość występowania AE/SAE i wpływa na rodzaj działań niepożądanych oraz poważne zdarzenia niepożądane w porównaniu z placebo.