Auswirkungen der oralen Probiotika-Supplementierung auf den klinischen Status von Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht.

Neugeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) weisen eine Reihe von Erkrankungen auf, die für diesen Lebensabschnitt und das Körpergewicht bei der Geburt typisch sind. Perinatale und neonatale Infektionen sind bei diesen Babys relativ häufig, was auf ihre immunologische Unreife (unreife zelluläre oder humorale Immunantwort) und unzureichende Kolonisierung des Gastrointestinaltrakts durch nicht pathogene Bakterien zurückzuführen ist, deren Vorhandensein von der Art der Geburt und Ernährung abhängt und Umgebung, in der die Neugeborenen gepflegt werden.

Neugeborene, die auf Neugeborenen-Intensivstationen aufgenommen werden, insbesondere Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht oder mit angeborenen Störungen, sind am anfälligsten. Es ist bekannt, dass Probiotika, die Neugeborenen verabreicht werden, mit pathogenen Bakterien um essentielle Nährstoffe und Rezeptorstellen konkurrieren und Toxinrezeptoren enzymatisch modifizieren. Sie sind auch dafür bekannt, antimikrobielle Substanzen zu produzieren, das Darmmilieu anzusäuern und das Immunsystem zu stimulieren, wodurch es zu seiner vollen Reife verhilft. Dies sind die Gründe, warum eine Normalisierung der Darmflora mit Hilfe von Probiotika für VLBW-Neugeborene von Vorteil sein kann, insbesondere für diejenigen, die eine intensivmedizinische Betreuung benötigen.

In einer Übersicht klinischer Studien zur Verwendung von Probiotika zur NEC-Prävention bei Neugeborenen wurden positive Wirkungen von Probiotika in einer Gruppe von VLBW-Neugeborenen im Vergleich zu Placebo nachgewiesen. Es gibt wissenschaftliche Gründe zu der Annahme, dass Probiotika, die Neugeborenen verabreicht werden, die Zusammensetzung der den Darmtrakt besiedelnden Darmflora modulieren und sich positiv auf die Entwicklung und Reife des Immunsystems auswirken. In bisherigen klinischen Studien wurde festgestellt, dass spezifische probiotische Stämme vorteilhafte Wirkungen haben, indem sie Infektionen in der Neugeborenenperiode, einschließlich nekrotisierende Enterokolitis bei VLBW-Neugeborenen, begrenzen.

Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten Studie war es zu untersuchen, ob die Verwendung eines probiotischen Präparats, das Lactobacillus rhamnosus KL53A und Bifidobacterium breve PB04 enthält, Einfluss auf die Entstehung und Entwicklung der natürlichen Darmflora und den klinischen Zustand von Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht und die Verringerung der Besiedlung hat durch pathogene Bakterien und zur Abschätzung der Inzidenz von Magen-Darm-Erkrankungen. Die Studie fand zwischen April 2012 und Juli 2013 in acht Studienzentren in Polen statt. Sie wurde gemäß dem Originalprotokoll und gemäß den ICH-GCP-Anforderungen durchgeführt.

Die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie betrug ungefähr 49 Tage oder bis zu seiner Entlassung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher vor dem 49. Tag eintrat.

Da es sich bei der Studie nicht um ein Arzneimittel, sondern um ein Lebensmittel (Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke) handelte, bedurfte es keiner behördlichen Genehmigung, sondern nur der Genehmigung durch die entsprechende Ethikkommission.

Die Studie umfasste nur Neugeborene, die die Eignungskriterien erfüllten, nachdem sie eine Einverständniserklärung ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt hatten, um ihr Baby in die Studie aufzunehmen und in eine der beiden Studiengruppen zu randomisieren: Probiotika oder Placebo. Das Prüfprodukt wurde während der ersten 48 Stunden des Lebens zum Zeitpunkt der enteralen Ernährung verabreicht.

Die Wirksamkeitsbewertung sollte bestimmen, ob das Prüfpräparat die Entstehung und fortschreitende Entwicklung der natürlichen Darmflora und den klinischen Zustand von VLBW-Frühgeborenen positiv beeinflusst. Im Rahmen der Wirksamkeitsbewertung wurde auch untersucht, ob der probiotische Wirkstoff im Vergleich zu Placebo die Fähigkeit besitzt, die pathogene Besiedelung zu hemmen und das Auftreten von Magen-Darm-Erkrankungen zu reduzieren.

Die Sicherheit wurde bewertet, indem festgestellt wurde, ob das Prüfpräparat bei VLBW-Frühgeborenen die AE/SAE-Inzidenz erhöht und die Art der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Vergleich zu Placebo beeinflusst.