Влияние пероральных пробиотических добавок на клиническое состояние недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении.

У новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) обнаруживается ряд состояний, характерных для данного периода жизни и массы тела при рождении. У этих детей относительно часто встречаются перинатальные и неонатальные инфекции, что может быть связано с их иммунологической незрелостью (незрелая клеточная или гуморальная иммунная реактивность) и недостаточной колонизацией желудочно-кишечного тракта непатогенными бактериями, наличие которых зависит от способа родоразрешения, вскармливания. и среда, в которой новорожденных вскармливают.

Новорожденные, госпитализированные в отделения интенсивной терапии новорожденных, особенно новорожденные с низкой массой тела при рождении, рожденные недоношенными или с врожденными пороками, наиболее восприимчивы. Известно, что пробиотики, вводимые новорожденным, конкурируют с патогенными бактериями за основные питательные вещества и участки рецепторов, а также ферментативно модифицируют рецепторы токсинов. Также известно, что они производят противомикробные вещества, подкисляют кишечную среду и стимулируют иммунную систему, помогая ей достичь полной зрелости. Именно по этим причинам нормализация кишечной микрофлоры с помощью пробиотиков может быть полезной для новорожденных с ОНМТ, особенно нуждающихся в интенсивной терапии.

В обзоре клинических исследований по использованию пробиотиков для профилактики НЭК у новорожденных продемонстрировано положительное влияние пробиотиков в группе новорожденных с ОНМТ по сравнению с плацебо. Есть научные основания полагать, что пробиотики, вводимые новорожденным, модулируют состав кишечной флоры, колонизирующей кишечный тракт, и благотворно влияют на развитие и зрелость иммунной системы. В предшествующих клинических исследованиях было обнаружено, что определенные пробиотические штаммы оказывают благотворное воздействие, ограничивая инфекции в неонатальном периоде, включая некротизирующий энтероколит у новорожденных с ОНМТ.

Цель этого многоцентрового рандомизированного исследования состояла в том, чтобы выяснить, влияет ли использование пробиотического препарата, содержащего Lactobacillus rhamnosus KL53A и Bifidobacterium breve PB04, на появление и развитие естественной кишечной флоры и клиническое состояние недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении и снижение колонизации. патогенными бактериями и оценить частоту желудочно-кишечных расстройств. Исследование проводилось с апреля 2012 г. по июль 2013 г. в восьми исследовательских центрах в Польше. Он был проведен в соответствии с оригинальным протоколом и в соответствии с требованиями ICH-GCP.

Продолжительность участия субъекта в испытании составляла примерно 49 дней или до его выписки или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, до 49-го дня.

Поскольку исследование касалось не лекарственного препарата, а пищевых продуктов (пищевых продуктов специального медицинского назначения), оно не требовало одобрения Органа, а требовало только одобрения соответствующего Комитета по этике.

В исследование были включены только новорожденные, которые соответствовали критериям приемлемости, после получения информированного согласия от своих родителей/законных опекунов, чтобы их ребенок был включен в исследование и рандомизирован в одну из двух групп исследования: пробиотик или плацебо. Исследуемый продукт вводили в течение первых 48 часов жизни во время энтерального питания.

Оценка эффективности заключалась в том, чтобы определить, оказывает ли исследуемый продукт положительное влияние на появление и прогрессивное развитие естественной кишечной флоры и клиническое состояние недоношенных новорожденных с ОНМТ. В рамках оценки эффективности также изучали, обладает ли пробиотический агент способностью ингибировать патогенную колонизацию и снижать частоту желудочно-кишечных расстройств по сравнению с плацебо.

Безопасность оценивали путем определения того, увеличивает ли исследуемый продукт у недоношенных новорожденных с ОНМТ частоту НЯ/СНЯ и влияет ли он на тип нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений по сравнению с плацебо.