Oraalisen probioottisen lisäravinteen vaikutukset erittäin pienipainoisten keskosten kliiniseen tilaan.

Vastasyntyneillä, joilla on erittäin pieni syntymäpaino (VLBW), on havaittu olevan useita tälle elämänajalle ja ruumiinpainolle tyypillisiä sairauksia syntymähetkellä. Perinataaliset ja vastasyntyneet infektiot ovat suhteellisen yleisiä näillä vauvoilla, mikä johtuu heidän immunologisesta kypsymättömyydestään (epäkypsä solu- tai humoraalinen immuunivaste) ja ei-patogeenisten bakteerien riittämättömästä kolonisaatiosta maha-suolikanavassa, joiden esiintyminen riippuu synnytyksen tyypistä, ruokinnasta. ja ympäristö, jossa vastasyntyneitä hoidetaan.

Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköille otetut vastasyntyneet, erityisesti ennenaikaisesti syntyneet tai synnynnäisillä sairauksilla syntyneet, ovat herkimpiä. Vastasyntyneille annettavien probioottien tiedetään kilpailevan patogeenisten bakteerien kanssa välttämättömistä ravintoaineista ja reseptoripaikoista ja muuntavan entsymaattisesti toksiinireseptoreita. Niiden tiedetään myös tuottavan antimikrobisia aineita, happamoittavan suoliston ympäristöä ja stimuloivan immuunijärjestelmää auttaen sitä saavuttamaan täyden kypsyyden. Näistä syistä suoliston mikroflooran normalisointi probioottien avulla voi olla hyödyllistä VLBW-vastasyntyneille, erityisesti niille, jotka tarvitsevat tehohoitoa.

Katsauksessa kliinisistä tutkimuksista probioottien käytöstä vastasyntyneiden NEC:n ehkäisyyn probioottien suotuisat vaikutukset VLBW-vastasyntyneiden ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna. On tieteellisiä syitä uskoa, että vastasyntyneille annetut probiootit muokkaavat suolistossa kolonisoivan suolistoflooran koostumusta ja ovat hyödyllisiä immuunijärjestelmän kehitykselle ja kypsymiselle. Tähän mennessä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa spesifisten probioottisten kantojen on havaittu tarjoavan hyödyllisiä vaikutuksia rajoittamalla infektioita vastasyntyneiden aikana, mukaan lukien nekrotisoiva enterokoliitti VLBW-vastasyntyneillä.

Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, vaikuttaako Lactobacillus rhamnosus KL53A:ta ja Bifidobacterium breve PB04:ää sisältävän probioottisen valmisteen käyttö luonnollisen suolistoflooran syntymiseen ja kehittymiseen sekä ennenaikaisten, erittäin pienipainoisten vastasyntyneiden kliiniseen tilaan ja kolonisaation vähenemiseen. patogeenisten bakteerien avulla ja arvioida maha-suolikanavan häiriöiden ilmaantuvuutta. Tutkimus tehtiin huhtikuun 2012 ja heinäkuun 2013 välisenä aikana kahdeksassa tutkimuskeskuksessa Puolassa. Se suoritettiin alkuperäisen protokollan ja ICH-GCP-vaatimusten mukaisesti.

Koehenkilön osallistuminen tutkimukseen kesti noin 49 päivää tai kunnes hänet poistettiin tai kotiutettiin sairaalasta riippuen siitä, kumpi tuli aikaisemmin, ennen päivää 49.

Koska tutkimus ei koskenut lääkettä vaan elintarvikkeita (erityislääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita), se ei vaatinut viranomaisen hyväksyntää, vaan se vaati vain asianomaisen eettisen toimikunnan hyväksynnän.

Tutkimukseen osallistui vain vastasyntyneitä, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit saatuaan vanhemmiltaan/laillisilta huoltajaltaan tietoisen suostumuksen, jotta heidän vauvansa otettiin mukaan tutkimukseen ja satunnaistettiin johonkin kahdesta tutkimusryhmästä: probiootti tai lumelääke. Tutkimustuotetta annettiin ensimmäisen 48 tunnin aikana, enteraalisen ruokinnan aikaan.

Tehokkuuden arvioinnin tarkoituksena oli määrittää, vaikuttaako tutkimusvalmiste positiivisesti luonnollisen suolistoflooran syntymiseen ja etenemiseen sekä keskosten VLBW-vastasyntyneiden kliiniseen tilaan. Osana tehokkuuden arviointia tutkittiin myös, onko probioottiaine kykyä estää patogeenisten kolonisaatioiden muodostumista ja vähentää ruoansulatuskanavan häiriöiden ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Turvallisuutta arvioitiin määrittämällä, lisääkö VLBW-keskosten tutkimustuote AE/SAE:n ilmaantuvuutta ja vaikuttaako haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien tyyppiin lumelääkkeeseen verrattuna.