アカラシア治療のための経口内視鏡筋切開術（POEM） (POEM)
2021年9月21日 更新者：Kyle A Perry、Ohio State University
これは、アカラシアの新しい内視鏡治療のためのパイロット研究です。
この試験には最大 25 人の患者が募集され、20 人の患者を治療する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、アカラシアの新しい内視鏡治療のためのパイロット研究です。
この治験には、20人の患者を治療する、または治療を試みる目的で、最大25人の患者が募集されます。
POEMが試みられたが完了しなかった患者（開腹手術または腹腔鏡手術に変更され、POEM手術が中止され、再試行されなかった）。
研究治療に進む患者は、この研究の一環として10年間の追跡調査を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アカラシアの診断
- 16～80歳
- ASA クラス 1 ～ 3
除外基準:
- 妊娠
- アカラシアに対する以前の外科的または内視鏡的治療 - 最初の8人の被験者。
8人の被験者がこの研究の一部として治療された後は、この除外基準は適用されなくなります
- 免疫抑制剤を服用している患者、または免疫力が低下している患者
- 抗凝固薬の投与を受けている患者または凝固検査の異常がある患者
- 治療を担当する外科医の判断による、重度の合併症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：処理
経口内視鏡的筋切開術 (POEM)
|
アカラシア治療のための内視鏡的筋切開術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
POEM手順の安全性と有効性
時間枠：術中から1年間の追跡調査
|
POEM に関連する有害事象を評価するため
|
術中から1年間の追跡調査
|
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患者が報告する長期にわたる生活の質
時間枠：ベースラインから1年間の追跡調査まで
|
検証された生活の質の尺度に基づいて、ベースラインから1年間の追跡調査までのベースラインからの生活の質の変化を評価する。
|
ベースラインから1年間の追跡調査まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyle M Perry, MD、The Ohio State University Wexner Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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