Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroral endoskopisk myotomi (DIGT) for behandling av akalasi (POEM)

21. september 2021 oppdatert av: Kyle A Perry, Ohio State University
Dette er en pilotstudie for en ny endoskopisk behandling av akalasi. Opptil 25 pasienter vil bli rekruttert til denne studien, med den hensikt å behandle 20 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for en ny endoskopisk behandling av akalasi. Opptil 25 pasienter vil bli rekruttert til denne studien, med den hensikt å behandle eller forsøke å behandle 20 pasienter. Pasienter for hvilke et POEM er forsøkt, men ikke fullført (konvertering til åpen eller laparoskopisk kirurgi, DIKT-kirurgi avbrutt og ikke forsøkt på nytt). Pasienter som går videre til studiebehandling vil gjennomgå ti års oppfølging som en del av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Achalasia
  • Alder 16-80
  • ASA klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Enhver tidligere kirurgisk eller endoskopisk behandling for akalasi - de første åtte forsøkspersonene.

Etter at åtte personer har blitt behandlet som en del av denne studien, gjelder ikke lenger disse eksklusjonskriteriene

  • Pasienter som tar immundempende medisiner eller er immunsupprimerende
  • Pasienter på antikoagulasjonsmedisiner eller unormale koagulasjonstester
  • Pasienter med alvorlige medisinske komorbiditeter, etter den behandlende kirurgens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling
Peroral endoskopisk myotomi (DIGT)
Fremgangsmåte: Peroral endoskopisk myotomi (DIGT)
Endoskopi myotomi for behandling av akalasi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effektivitet av POEM-prosedyre
Tidsramme: Intraoperativ til ett års oppfølging
For å vurdere uønskede hendelser relatert til POEM
Intraoperativ til ett års oppfølging
Langsiktig pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til ett års oppfølging
Å vurdere endring i livskvalitet fra baseline, basert på validerte livskvalitetsmål, ved baseline til 1 års oppfølging.
Baseline til ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle M Perry, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011H0240

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere