Miotomia endoscopica perorale (POEM) per il trattamento dell'acalasia (POEM)
21 settembre 2021 aggiornato da: Kyle A Perry, Ohio State University
Questo è uno studio pilota per un nuovo trattamento endoscopico dell'acalasia.
Per questo studio verranno reclutati fino a 25 pazienti, con l'intento di trattare 20 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota per un nuovo trattamento endoscopico dell'acalasia.
Verranno reclutati fino a 25 pazienti per questo studio, con l'intento di trattare o tentare di trattare 20 pazienti.
Pazienti per i quali è stato tentato ma non completato un POEM (conversione alla chirurgia a cielo aperto o laparoscopica, intervento POEM interrotto e non ritentato).
I pazienti che procedono allo studio del trattamento saranno sottoposti a dieci anni di follow-up come parte di questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di acalasia
- Età 16-80
- ASA Classe 1-3
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Qualsiasi precedente trattamento chirurgico o endoscopico per acalasia - primi otto soggetti.
Dopo che otto soggetti sono stati trattati come parte di questo studio, questo criterio di esclusione non si applica più
- Pazienti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori o sono immunocompromessi
- Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti o test di coagulazione anomali
- Pazienti con gravi comorbidità mediche, a giudizio del chirurgo curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Trattamento
Miotomia endoscopica perorale (POEM)
|
Miotomia endoscopica per il trattamento dell'acalasia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza ed efficacia della procedura POEM
Lasso di tempo: Follow-up intraoperatorio a un anno
|
Per valutare gli eventi avversi correlati a POEM
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Follow-up intraoperatorio a un anno
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Qualità della vita a lungo termine riferita dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale a un anno di follow-up
|
Valutare il cambiamento nella qualità della vita rispetto al basale, sulla base di misure convalidate della qualità della vita, al basale fino al follow-up di 1 anno.
|
Dal basale a un anno di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyle M Perry, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011H0240
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