Przezustna miotomia endoskopowa (POEM) w leczeniu achalazji (POEM)
21 września 2021 zaktualizowane przez: Kyle A Perry, Ohio State University
Jest to badanie pilotażowe nowego endoskopowego leczenia achalazji.
Do tego badania zostanie zrekrutowanych do 25 pacjentów, z zamiarem leczenia 20 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe nowego endoskopowego leczenia achalazji.
Do tego badania zostanie zrekrutowanych do 25 pacjentów z zamiarem leczenia lub próby leczenia 20 pacjentów.
Pacjenci, u których podjęto próbę POEM, ale nie została ona zakończona (konwersja do operacji otwartej lub laparoskopowej, operacja POEM przerwana i niepodejmowana ponownie).
Pacjenci, którzy przyjmą badany lek, przejdą dziesięcioletnią obserwację w ramach tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza Achalazji
- Wiek 16-80 lat
- ASA klasa 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Jakiekolwiek wcześniejsze chirurgiczne lub endoskopowe leczenie achalazji – pierwszych ośmiu pacjentów.
Po leczeniu ośmiu pacjentów w ramach tego badania, to kryterium wykluczenia nie ma już zastosowania
- Pacjenci, którzy przyjmują leki immunosupresyjne lub mają obniżoną odporność
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub nieprawidłowe wyniki badań krzepnięcia
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, w ocenie lekarza prowadzącego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie
Przezustna miotomia endoskopowa (POEM)
|
Miotomia endoskopowa w leczeniu achalazji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność procedury POEM
Ramy czasowe: Śródoperacyjna do jednego roku obserwacji
|
Aby ocenić zdarzenia niepożądane związane z POEM
|
Śródoperacyjna do jednego roku obserwacji
|
|
Długoterminowa jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa do rocznego okresu obserwacji
|
Aby ocenić zmianę jakości życia od wartości początkowej, w oparciu o zatwierdzone pomiary jakości życia, od wartości wyjściowej przez 1 rok obserwacji.
|
Linia bazowa do rocznego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle M Perry, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011H0240
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .