이완불능증 치료를 위한 구강주위 내시경 근절개술(POEM) (POEM)
2021년 9월 21일 업데이트: Kyle A Perry, Ohio State University
이것은 이완불능증의 새로운 내시경 치료를 위한 파일럿 연구입니다.
20명의 환자를 치료할 의도로 이 시험을 위해 최대 25명의 환자를 모집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이완불능증의 새로운 내시경 치료를 위한 파일럿 연구입니다.
20명의 환자를 치료하거나 치료를 시도할 의도로 최대 25명의 환자가 이 시험을 위해 모집될 것입니다.
POEM을 시도했으나 완료되지 않은 환자(개복 수술 또는 복강경 수술로 전환, POEM 수술이 중단되고 재시도되지 않음).
연구 치료를 진행하는 환자는 이 연구의 일환으로 10년간의 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이완불능증의 진단
- 16-80세
- ASA 클래스 1-3
제외 기준:
- 임신
- 이완불능증에 대한 이전의 수술 또는 내시경 치료 - 처음 8명의 피험자.
8명의 피험자가 이 연구의 일부로 치료를 받은 후에는 이 제외 기준이 더 이상 적용되지 않습니다.
- 면역억제제를 복용 중이거나 면역력이 저하된 환자
- 항응고제를 복용하거나 혈액응고 검사 이상 환자
- 치료하는 외과 의사의 판단에 따라 심각한 내과적 합병증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 치료
구강 내시경 근절개술(POEM)
|
이완불능증 치료를 위한 내시경 근절개술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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POEM 시술의 안전성과 유효성
기간: 수술 중 ~ 1년 추적 관찰
|
POEM과 관련된 부작용을 평가하기 위해
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수술 중 ~ 1년 추적 관찰
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장기 환자가 보고한 삶의 질
기간: 기준선에서 1년 후속 조치
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검증된 삶의 질 측정을 기준으로 기준선에서 1년 추적 조사까지 삶의 질 변화를 평가합니다.
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기준선에서 1년 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyle M Perry, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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