Myotomie endoscopique perorale (POEM) pour le traitement de l'achalasie (POEM)
21 septembre 2021 mis à jour par: Kyle A Perry, Ohio State University
Il s'agit d'une étude pilote pour un nouveau traitement endoscopique de l'achalasie.
Jusqu'à 25 patients seront recrutés pour cet essai, avec l'intention de traiter 20 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote pour un nouveau traitement endoscopique de l'achalasie.
Jusqu'à 25 patients seront recrutés pour cet essai, avec l'intention de traiter ou de tenter de traiter 20 patients.
Patients pour lesquels un POEM a été tenté mais non complété (conversion en chirurgie ouverte ou laparoscopique, POEM avorté et non retenté).
Les patients qui poursuivent le traitement de l'étude subiront un suivi de dix ans dans le cadre de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'achalasie
- 16-80 ans
- ASA Classe 1-3
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Tout traitement chirurgical ou endoscopique antérieur pour l'achalasie - huit premiers sujets.
Après huit sujets traités dans le cadre de cette étude, ce critère d'exclusion ne s'applique plus
- Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs ou immunodéprimés
- Patients sous anticoagulants ou tests de coagulation anormaux
- Patients présentant des comorbidités médicales sévères, au jugement du chirurgien traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Traitement
Myotomie endoscopique perorale (POEM)
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Myotomie endoscopique pour le traitement de l'achalasie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et efficacité de la procédure POEM
Délai: Suivi peropératoire à un an
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Pour évaluer les événements indésirables liés au POEM
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Suivi peropératoire à un an
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Qualité de vie à long terme rapportée par les patients
Délai: Suivi de base à un an
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Évaluer l'évolution de la qualité de vie par rapport au départ, sur la base de mesures validées de la qualité de vie, au départ jusqu'à un an de suivi.
|
Suivi de base à un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle M Perry, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2014
Première publication (Estimation)
27 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011H0240
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