Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) akalasian hoitoon (POEM)
tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Kyle A Perry, Ohio State University
Tämä on pilottitutkimus akalasian uudesta endoskooppisesta hoidosta.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 25 potilasta, ja tarkoituksena on hoitaa 20 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus akalasian uudesta endoskooppisesta hoidosta.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 25 potilasta, joiden tarkoituksena on hoitaa tai yrittää hoitaa 20 potilasta.
Potilaat, joille POEM-leikkausta on yritetty, mutta sitä ei ole suoritettu loppuun (muuntaminen avoimeen tai laparoskooppiseen leikkaukseen, POEM-leikkaus keskeytetty eikä sitä yritetty uudelleen).
Potilaita, jotka siirtyvät tutkimushoitoon, seurataan kymmenen vuoden ajan osana tätä tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akhalasian diagnoosi
- Ikä 16-80
- ASA luokka 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Mikä tahansa aikaisempi kirurginen tai endoskooppinen akalasian hoito – kahdeksan ensimmäistä henkilöä.
Kun kahdeksan henkilöä on käsitelty osana tätä tutkimusta, tämä poissulkemiskriteeri ei ole enää voimassa
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai joilla on immuunipuutos
- Potilaat, joilla on antikoagulanttilääkkeitä tai epänormaalit hyytymistestit
- Potilaat, joilla on vaikeita lääketieteellisiä sairauksia hoitavan kirurgin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito
Suun endoskooppinen myotomia (POEM)
|
Endoskopia myotomia akalasian hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POEM-menettelyn turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen seuranta vuoden ajan
|
Arvioida POEM:iin liittyviä haittatapahtumia
|
Leikkauksensisäinen seuranta vuoden ajan
|
|
Pitkäaikainen potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne yhden vuoden seurantaan
|
Arvioida elämänlaadun muutosta lähtötilanteesta validoitujen elämänlaatumittausten perusteella lähtötilanteessa 1 vuoden seurantaan.
|
Lähtötilanne yhden vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle M Perry, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011H0240
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .