Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peroral endoskopisk myotomi (DIGT) til behandling af akalasi (POEM)

21. september 2021 opdateret af: Kyle A Perry, Ohio State University
Dette er et pilotstudie for en ny endoskopisk behandling af akalasi. Op til 25 patienter vil blive rekrutteret til dette forsøg med det formål at behandle 20 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for en ny endoskopisk behandling af akalasi. Op til 25 patienter vil blive rekrutteret til dette forsøg med den hensigt at behandle eller forsøge at behandle 20 patienter. Patienter, for hvem et POEM er blevet forsøgt, men ikke afsluttet (konvertering til åben eller laparoskopisk kirurgi, POEM-kirurgi afbrudt og ikke genforsøgt). Patienter, der går videre til studiebehandling, vil gennemgå ti års opfølgning som en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Achalasia
  • Alder 16-80
  • ASA klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Enhver tidligere kirurgisk eller endoskopisk behandling for akalasi - de første otte forsøgspersoner.

Efter at otte forsøgspersoner er blevet behandlet som en del af denne undersøgelse, gælder disse eksklusionskriterier ikke længere

  • Patienter, der tager immunsuppressiv medicin eller er immunkompromitterede
  • Patienter på antikoagulerende medicin eller unormale koagulationsprøver
  • Patienter med alvorlige medicinske komorbiditeter efter den behandlende kirurgs vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
Peroral endoskopisk myotomi (DIGT)
Procedure: Peroral endoskopisk myotomi (DIGT)
Endoskopi myotomi til behandling af achalasia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet af POEM-procedure
Tidsramme: Intraoperativ til et års opfølgning
At vurdere uønskede hændelser relateret til POEM
Intraoperativ til et års opfølgning
Langsigtet patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til et års opfølgning
At vurdere ændring i livskvalitet fra baseline, baseret på validerede livskvalitetsmål, ved baseline til 1 års opfølgning.
Baseline til et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle M Perry, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011H0240

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner