Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) для лечения ахалазии (POEM)

21 сентября 2021 г. обновлено: Kyle A Perry, Ohio State University
Это пилотное исследование нового эндоскопического лечения ахалазии. Для этого исследования будет набрано до 25 пациентов с намерением лечить 20 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование нового эндоскопического лечения ахалазии. Для этого испытания будет набрано до 25 пациентов с намерением лечить или пытаться лечить 20 пациентов. Пациенты, у которых была предпринята попытка POEM, но она не была завершена (переход на открытую или лапароскопическую операцию, операция POEM прервана и не предпринята повторная попытка). Пациенты, которые перейдут на исследуемое лечение, будут проходить десятилетнее наблюдение в рамках этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ахалазии
  • Возраст 16-80 лет
  • Класс АСА 1-3

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Любое предшествующее хирургическое или эндоскопическое лечение ахалазии — первые восемь субъектов.

После того, как восемь субъектов прошли лечение в рамках этого исследования, этот критерий исключения больше не применяется.

  • Пациенты, которые принимают иммуносупрессивные препараты или имеют иммунодефицит
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты или аномальные тесты на коагуляцию
  • Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, по мнению лечащего хирурга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Уход
Пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ)
Процедура: Пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ)
Эндоскопическая миотомия для лечения ахалазии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и эффективность процедуры POEM
Временное ограничение: Интраоперационное наблюдение в течение года
Для оценки нежелательных явлений, связанных с POEM
Интраоперационное наблюдение в течение года
Долгосрочное качество жизни, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень до одного года наблюдения
Оценить изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем на основе проверенных показателей качества жизни в исходном состоянии в течение 1 года наблюдения.
Исходный уровень до одного года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Kyle M Perry, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011H0240

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться