Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perorale endoscopische myotomie (POEM) voor de behandeling van achalasie (POEM)

21 september 2021 bijgewerkt door: Kyle A Perry, Ohio State University
Dit is een pilootstudie voor een nieuwe endoscopische behandeling van achalasie. Er zullen maximaal 25 patiënten worden geworven voor deze studie, met de bedoeling om 20 patiënten te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie voor een nieuwe endoscopische behandeling van achalasie. Er zullen maximaal 25 patiënten worden geworven voor deze studie, met de bedoeling om 20 patiënten te behandelen of te proberen te behandelen. Patiënten voor wie een POEM is geprobeerd maar niet is voltooid (conversie naar open of laparoscopische chirurgie, POEM-operatie afgebroken en niet opnieuw geprobeerd). Patiënten die doorgaan met de studiebehandeling zullen tien jaar follow-up ondergaan als onderdeel van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van achalasie
  • Leeftijd 16-80
  • ASA-klasse 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Elke eerdere chirurgische of endoscopische behandeling voor achalasie -- eerste acht proefpersonen.

Nadat acht proefpersonen zijn behandeld als onderdeel van dit onderzoek, is dit uitsluitingscriterium niet langer van toepassing

  • Patiënten die immunosuppressiva gebruiken of immuungecompromitteerd zijn
  • Patiënten die anticoagulantia gebruiken of abnormale stollingstesten
  • Patiënten met ernstige medische comorbiditeiten, naar het oordeel van de behandelend chirurg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling
Perorale endoscopische myotomie (GEDICHT)
Procedure: Perorale endoscopische myotomie (GEDICHT)
Endoscopie myotomie voor de behandeling van achalasie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en doeltreffendheid van de POEM-procedure
Tijdsspanne: Intraoperatief tot een jaar follow-up
Om bijwerkingen gerelateerd aan POEM te beoordelen
Intraoperatief tot een jaar follow-up
Langdurige door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot een jaar follow-up
Om verandering in kwaliteit van leven te beoordelen vanaf baseline, op basis van gevalideerde metingen van kwaliteit van leven, bij baseline tot en met 1 jaar follow-up.
Baseline tot een jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle M Perry, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011H0240

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren