Miotomía endoscópica peroral (POEM) para el tratamiento de la acalasia (POEM)
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Kyle A Perry, Ohio State University
Este es un estudio piloto para un nuevo tratamiento endoscópico de la acalasia.
Se reclutarán hasta 25 pacientes para este ensayo, con la intención de tratar a 20 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para un nuevo tratamiento endoscópico de la acalasia.
Se reclutarán hasta 25 pacientes para este ensayo, con la intención de tratar o intentar tratar a 20 pacientes.
Pacientes en los que se intentó un POEM pero no se completó (conversión a cirugía abierta o laparoscópica, cirugía POEM abortada y no reintentada).
Los pacientes que procedan al tratamiento del estudio se someterán a diez años de seguimiento como parte de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Acalasia
- Edad 16-80
- ASA Clase 1-3
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cualquier tratamiento quirúrgico o endoscópico previo para la acalasia: primeros ocho sujetos.
Después de que ocho sujetos hayan sido tratados como parte de este estudio, este criterio de exclusión ya no se aplica.
- Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores o están inmunocomprometidos
- Pacientes con medicamentos anticoagulantes o pruebas de coagulación anormales
- Pacientes con comorbilidades médicas severas, a juicio del cirujano tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tratamiento
Miotomía endoscópica peroral (POEM)
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Miotomía endoscópica para el tratamiento de la acalasia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eficacia del procedimiento POEM
Periodo de tiempo: Seguimiento intraoperatorio a un año
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Para evaluar los eventos adversos relacionados con POEM
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Seguimiento intraoperatorio a un año
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Calidad de vida a largo plazo informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a un año de seguimiento
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Evaluar el cambio en la calidad de vida desde el inicio, en base a medidas de calidad de vida validadas, al inicio hasta un año de seguimiento.
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Línea de base a un año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle M Perry, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011H0240
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