Perorale endoskopische Myotomie (POEM) zur Behandlung von Achalasie (POEM)
21. September 2021 aktualisiert von: Kyle A Perry, Ohio State University
Dies ist eine Pilotstudie für eine neue endoskopische Behandlung der Achalasie.
Für diese Studie werden bis zu 25 Patienten rekrutiert, mit der Absicht, 20 Patienten zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie für eine neue endoskopische Behandlung der Achalasie.
Für diese Studie werden bis zu 25 Patienten rekrutiert, mit der Absicht, 20 Patienten zu behandeln oder zu behandeln.
Patienten, bei denen ein POEM-Eingriff versucht, aber nicht abgeschlossen wurde (Umstellung auf offene oder laparoskopische Chirurgie, POEM-Eingriff abgebrochen und kein erneuter Versuch).
Patienten, die eine Studienbehandlung beginnen, werden im Rahmen dieser Studie zehn Jahre lang nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Achalasie
- Alter 16-80
- ASA-Klasse 1–3
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Jede vorherige chirurgische oder endoskopische Behandlung von Achalasie – die ersten acht Probanden.
Nachdem im Rahmen dieser Studie acht Probanden behandelt wurden, gilt dieses Ausschlusskriterium nicht mehr
- Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen oder immungeschwächt sind
- Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente oder abnormale Gerinnungstests einnehmen
- Patienten mit schweren medizinischen Komorbiditäten, nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Behandlung
Perorale endoskopische Myotomie (POEM)
|
Endoskopische Myotomie zur Behandlung von Achalasie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Wirksamkeit des POEM-Verfahrens
Zeitfenster: Intraoperativ bis zur Nachbeobachtung nach einem Jahr
|
Zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit POEM
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Intraoperativ bis zur Nachbeobachtung nach einem Jahr
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|
Langfristige, vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis einjähriges Follow-up
|
Zur Beurteilung der Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf validierten Lebensqualitätsmaßen, vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach einem Jahr.
|
Baseline bis einjähriges Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle M Perry, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011H0240
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